Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe GM1 pro postchemoterapeutické kognitivní poruchy u pacientek s časným operabilním karcinomem prsu

30. července 2024 aktualizováno: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Účinky kyseliny gangliosidové-monosialové při postchemoterapeutické kognitivní poruše u pacientek s časným operabilním karcinomem prsu: Randomizovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit profylaktické účinky Gangliosid-Monosialic Acid u post-chemoterapie kognitivní poruchy u pacientek s časným operabilním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii fáze III. Primárním cílem jsou změny kognitivních funkcí od výchozího stavu do 4 týdnů po ukončení adjuvantní chemoterapie v experimentální skupině a kontrolní skupině, které byly hodnoceny pomocí škály HVLT-R. Tato studie je navržena pro nábor až 306 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytli písemný a podepsaný informovaný souhlas;
  2. Histologicky potvrzený invazivní duktální karcinom;
  3. Plánováno podstoupit (neo)/adjuvantní chemoterapii;
  4. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1;
  5. Dokáže si poradit s hodnocením HVLT-RDR a ADAS-Cog;
  6. Žádná předchozí terapie nemohla vyvolat neurologické poškození během 4 týdnů
  7. Normální krevní rutina, funkce jater a ledvin do 1 týdne před zařazením do této studie;
  8. Ženy v plodném věku mají před zařazením do této studie negativní těhotenský test v séru nebo moči; Ženy před menopauzou jsou během období studie antikoncepce lékařsky přijatelnými metodami.
  9. Dodržování protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≥ 2;
  2. Hypersenzitivita na experimentální činidla nebo složky;
  3. Ženy v těhotenství nebo kojení;
  4. Jasná minulost neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence;
  5. Abnormální základní porucha kognitivní poruchy;
  6. Špatná kompliance, neochota nebo neschopnost dodržovat protokol pro pokračování studie;
  7. Jakékoli okolnosti, za kterých zkoušející považoval subjekt za nevhodný pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
standardní (neo)adjuvantní chemoterapie plus Gangliosid-Monosialic Acid 100 mg + 250 ml normální fyziologický roztok (NS)
Lék: Gangliosid-kyselina monosialová
Standardní (neo)adjuvantní chemoterapie (Taxany v kombinaci s cyklofosfamidem nebo doxorubicinem v kombinaci s cyklofosfamidem a následně s taxany) plus Gangliosid-Monosialic Acid 100 mg + 250 ml fyziologický roztok (NS)
Ostatní jména:
  • neuroprotektivní látky
Jiný: Kontrolní skupina
standardní (neo)adjuvantní chemoterapie plus 250 ml fyziologického roztoku (NS)
Lék: 250 ml normálního fyziologického roztoku (NS)
Standardní (neo)adjuvantní chemoterapie (Taxany v kombinaci s cyklofosfamidem nebo doxorubicin v kombinaci s cyklofosfamidem a následně s taxany) plus 250 ml fyziologického roztoku (NS)
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HVLT R-DR
Časové okno: 4 týdny po ukončení adjuvantní chemoterapie
Změna skóre pro Hopkinsův test verbálního učení – revidována, opožděné vzpomínání, z výchozí hodnoty na 4 týdny po dokončení adjuvantní chemoterapie.
4 týdny po ukončení adjuvantní chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HVLT R-DR
Časové okno: 36 týdnů po dokončení adjuvantní chemoterapie
Změna skóre pro Hopkinsův test verbálního učení – revidována, opožděné vzpomínání, z výchozí hodnoty na 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po dokončení adjuvantní chemoterapie.
36 týdnů po dokončení adjuvantní chemoterapie
ADAS-Cog
Časové okno: 36 týdnů po dokončení adjuvantní chemoterapie
Změna skóre pro Alzheimerovu chorobu Assessment Scale-Cognitive, z výchozí hodnoty na 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po dokončení adjuvantní chemoterapie.
36 týdnů po dokončení adjuvantní chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Gangliosid-kyselina monosialová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit