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阿片类激动剂治疗诊所的综合锻炼计划 (BAReAktiv)

2023年10月16日 更新者:Haukeland University Hospital

阿片受体激动剂治疗诊所的综合锻炼:一项随机对照试验

背景:吸毒与不健康的生活方式选择有关,会导致不良的社会和健康后果。 特定的阿片类药物依赖者发病率高,生活质量下降。 物质使用障碍患者的健康水平下降会降低整体健康和生活质量。 建议将身体活动作为物质使用障碍患者的辅助治疗。 由于其对健康、生活质量和物质使用的积极影响。 在接受阿片类激动剂治疗的人群中进行的良好对照随机试验的证据很少。 然而,研究表明,运动在阿片类激动剂治疗中可能很有前途。

研究设计:BAReAktiv 是一项多中心随机对照试验。 该研究旨在招募大约 225 名接受阿片类激动剂治疗的患者。

干预:为期 16 周的以小组为基础的运动干预,每周锻炼两次。 锻炼计划将包括耐力和力量训练。 该干预措施将整合到挪威卑尔根和斯塔万格的门诊诊所中。

研究人群:目标群体是在门诊接受 OAT 治疗的 18 岁以上患有严重阿片类药物使用障碍的患者。

预期结果:本研究将告知综合锻炼计划作为辅助治疗的相对优势和劣势。 身体和心理健康结果都值得关注。 如果提供的锻炼计划安全有效,将考虑进一步扩大规模。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

请参阅下面的每个部分

研究类型

介入性

注册 (估计的)

324

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rogaland
      • Stavanger、Rogaland、挪威、4010
        • LAR Helse Stavanger HF
    • Vestland
      • Bergen、Vestland、挪威、5020
        • Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 从包含的门诊诊所接受 OAT,每周进行一次随访
  • 使用 IPAQ 测量的低水平体力活动(在筛选时评估)
  • 确认有兴趣参与身体活动干预并提供知情同意(指定标准)
  • 给予知情同意

排除标准:

  • 因身体残疾或严重精神障碍不能参与干预
  • 被监禁或住院治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准
随机接受标准治疗的参与者将接受定期的 OAT 诊所随访,无需额外补充。
实验性的:运动干预
该干预措施是为期 16 周的有监督的小组运动干预,包括每周两次户外活动。 锻炼由两部分组成,耐力训练和力量训练部分。 每次锻炼都遵循相同的结构,持续大约 45 分钟。 该练习从大约 15 分钟的耐力热身开始。 热身结束后,进行8次30秒的上坡间歇,参与者可以自由选择步行或跑步。 在 Borg 分数 20 上,所需的间隔强度 >13。 本课程将以四项具体练习结束,重点关注大肌肉群(包括 mm)的力量训练。胸大肌、腹直肌、股四头肌、臀大肌和背阔肌。 力量训练计划遵循与间歇训练相同的结构。 临床工作人员、研究人员和有用户经验的人员将监督练习过程。
该干预是一项为期 16 周的基于小组的监督运动干预,包括每周两次户外活动。 锻炼包括两部分,耐力和力量训练部分。 每次锻炼都遵循相同的结构,持续约 45 分钟。 练习从大约 15 分钟的耐力热身开始。 热身后是上坡8次重复30秒的间歇,参与者可以自由选择步行或跑步。 在 Borg-score 20 上,所需的间隔强度 >13。 课程将以四项具体练习结束,重点是大肌肉群的力量训练,包括 mm。胸大肌、腹直肌、股四头肌、臀大肌和背阔肌。 力量训练计划遵循与间歇训练相同的结构。 临床人员、研究人员和具有用户经验的人员将监督演习课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理困扰
大体时间:干预期中期 开始后 16 周
主要结果是在开始后 16 周 (12-20) 的干预期中期,使用挪威验证翻译十项版本的霍普金斯症状清单 (SCL-10) 评估心理压力。 这将使用平均 SCL-10 项目得分进行评估,并在干预组和对照组之间进行比较。
干预期中期 开始后 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症生化指标
大体时间:干预期中期 开始后 16 周
血清C反应蛋白测定炎症生化指标
干预期中期 开始后 16 周
身体机能
大体时间:干预期中期 开始后 16 周
通过 4 分钟步数测试测量这段时间内攀登的步数来评估身体机能
干预期中期 开始后 16 周
身体机能
大体时间:干预期中期 开始后 16 周
使用经过挪威验证的国际身体活动问卷 (IPAQ) 翻译评估身体机能。
干预期中期 开始后 16 周
疲劳症状量表
大体时间:干预期中期 开始后 16 周
将使用疲劳症状量表(FSS-3、0-18,越高越差)评估疲劳的变化
干预期中期 开始后 16 周
与健康相关的生活质量
大体时间:干预期中期 开始后 16 周
生活质量的变化将通过 EuroQoL 五个维度进行评估(EQ-5D-5L,0-100,越高越好)
干预期中期 开始后 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lars T Fadnes, PHD、Haukeland University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月7日

初级完成 (估计的)

2023年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月7日

首次发布 (实际的)

2022年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月16日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 155386/REK-C

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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运动干预的临床试验

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