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Integriertes Trainingsprogramm in Opioid-Agonisten-Therapiekliniken (BAReAktiv)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Integrierte Übung in Opioid-Agonisten-Therapiekliniken: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Drogenkonsum wird mit einer ungesunden Lebensweise in Verbindung gebracht, was nachteilige soziale und gesundheitliche Folgen hat. Bestimmte Menschen mit Opioidabhängigkeit haben eine hohe Morbidität und eine reduzierte Lebensqualität. Eine Verringerung des Fitnessniveaus bei Menschen mit Substanzgebrauchsstörung verringert die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität. Körperliche Aktivität wird als begleitende Behandlung für Menschen mit Substanzgebrauchsstörungen empfohlen. Aufgrund seiner positiven Auswirkungen auf Gesundheit, Lebensqualität und Substanzkonsum. Es gibt nur minimale Hinweise aus gut kontrollierten randomisierten Studien bei Personen, die eine Opioid-Agonisten-Therapie erhalten. Studien deuten jedoch darauf hin, dass Bewegung in der Therapie mit Opioidagonisten vielversprechend sein könnte.

Studiendesign: BAReAktiv ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie. Die Studie zielt darauf ab, ungefähr 225 Patienten zu rekrutieren, die eine Opioid-Agonisten-Therapie erhalten.

Intervention: Eine 16-wöchige gruppenbasierte Übungsintervention mit zweimal wöchentlichem Training. Das Bewegungsprogramm besteht aus Ausdauer- und Krafttraining. Die Intervention wird in die Ambulanzen in Bergen und Stavanger, Norwegen, integriert.

Studienpopulation: Die Zielgruppe sind Patienten über 18 Jahre mit schwerer Opioidkonsumstörung, die OAT in Ambulanzen erhalten.

Erwartetes Ergebnis: Diese Studie wird die relativen Vor- und Nachteile eines integrierten Trainingsprogramms als Begleitbehandlung aufzeigen. Sowohl die körperliche als auch die psychische Gesundheit sind von Interesse. Eine weitere Skalierung wird in Betracht gezogen, wenn das bereitgestellte Trainingsprogramm sicher und effektiv ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe unter jedem Abschnitt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4010
        • LAR Helse Stavanger HF
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen, 5020
        • Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt von OAT von einer eingeschlossenen Ambulanz mit wöchentlicher Nachsorge
  • Geringe körperliche Aktivität, gemessen mit IPAQ (beim Screening bewertet)
  • Bestätigen des Interesses an der Teilnahme an körperlichen Aktivitätsinterventionen und Einverständniserklärung (Kriterien angegeben)
  • Einverständniserklärung geben

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund körperlicher Behinderungen oder schwerer psychischer Störungen nicht in der Lage, an der Intervention teilzunehmen
  • Inhaftiert oder in stationärer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard
Teilnehmer, die für die Standardbehandlung randomisiert wurden, erhalten eine regelmäßige OAT-Klinik-Follow-up ohne zusätzliche Nahrungsergänzung.
Experimental: Übungsintervention
Bei der Intervention handelt es sich um eine überwachte gruppenbasierte Übungsintervention über 16 Wochen, einschließlich zwei Outdoor-Sitzungen pro Woche. Das Training besteht aus zwei Teilen, einem Ausdauer- und einem Krafttrainingsabschnitt. Jedes Training folgt dem gleichen Aufbau und dauert etwa 45 Minuten. Die Übung beginnt mit einem etwa 15-minütigen Ausdauer-Aufwärmtraining. Nach dem Aufwärmen folgt das Intervall mit acht Wiederholungen à 30 Sekunden bergauf, wobei die Teilnehmer frei zwischen Gehen oder Laufen wählen können. Die gewünschte Intensität der Intervalle liegt bei >13 auf Borg-Score 20. Die Sitzung endet mit vier spezifischen Übungen, die sich auf das Krafttraining großer Muskelgruppen, einschließlich mm, konzentrieren. großer Brustmuskel, gerader Bauchmuskel, Quadrizeps femoris, großer Gesäßmuskel und breiter Rückenmuskel. Das Krafttrainingsprogramm folgt dem gleichen Aufbau wie die Intervalle. Klinisches Personal, Forschungspersonal und Personen mit Benutzererfahrung werden die Übungssitzungen beaufsichtigen.
Verhalten: Übungsintervention
Die Intervention ist eine überwachte gruppenbasierte Übungsintervention für 16 Wochen, einschließlich zwei Outdoor-Sitzungen pro Woche. Das Training besteht aus zwei Teilen, einem Ausdauer- und einem Krafttrainingsabschnitt. Jedes Training folgt dem gleichen Aufbau und dauert ca. 45 Minuten. Die Übung beginnt mit einem etwa 15-minütigen Ausdauer-Aufwärmen. Nach dem Aufwärmen folgt das Intervall mit acht Wiederholungen à 30 Sekunden bergauf, wobei die Teilnehmer frei zwischen Gehen oder Laufen wählen können. Die gewünschte Intensität der Intervalle ist >13 bei Borg-Score 20. Die Sitzung endet mit vier spezifischen Übungen, die sich auf das Krafttraining großer Muskelgruppen, einschließlich mm, konzentrieren. großer Brustmuskel, gerader Bauchmuskel, Oberschenkelmuskel, großer Gesäßmuskel und großer Rückenmuskel. Das Krafttrainingsprogramm folgt der gleichen Struktur wie die Intervalle. Klinisches Personal, Forschungspersonal und Personen mit Benutzererfahrung werden die Übungssitzungen beaufsichtigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung
Zeitfenster: Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Das primäre Ergebnis ist die psychische Belastung, die mit der norwegischen validierten Übersetzung der zehn Punkte umfassenden Version der Hopkins-Symptom-Checkliste (SCL-10) in der Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn (12-20) bewertet wurde. Dies wird mit dem mittleren SCL-10-Item-Score bewertet und zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemischer Entzündungsindikator
Zeitfenster: Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Biochemische Entzündungsindikatoren gemessen mit C-reaktivem Protein im Serum
Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Die körperliche Funktionsfähigkeit wurde mit einem 4-Minuten-Stufentest bewertet, bei dem die Anzahl der in einem Zeitraum gekletterten Stufen gemessen wurde
Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Die körperliche Funktionsfähigkeit wurde anhand der norwegischen validierten Übersetzung des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ) bewertet.
Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Müdigkeitssymptomskala
Zeitfenster: Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Veränderungen der Müdigkeit werden mit der Fatigue Symptom Scale bewertet (FSS-3, 0-18, höher ist schlechter)
Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Veränderungen der Lebensqualität werden anhand der fünf Dimensionen von EuroQoL bewertet (EQ-5D-5L, 0-100, höher ist besser)
Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

University of Bergen
Helse Stavanger HF
Helse Vest

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars T Fadnes, PHD, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 155386/REK-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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