Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaný cvičební program na klinikách pro léčbu opioidními agonisty (BAReAktiv)

16. října 2023 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Integrované cvičení na klinikách opioidní agonistické terapie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí: Užívání drog je spojeno s nezdravým životním stylem, což má za následek nepříznivé sociální a zdravotní důsledky. Konkrétní lidé se závislostí na opioidech mají vysokou nemocnost a sníženou kvalitu života. Snížení úrovně zdatnosti u lidí s poruchou užívání návykových látek snižuje celkové zdraví a kvalitu života. Fyzická aktivita se doporučuje jako doplňková léčba pro osoby s poruchou užívání návykových látek. Kvůli jeho pozitivním účinkům na zdraví, kvalitu života a užívání látek. Existují minimální důkazy z dobře kontrolovaných randomizovaných studií mezi lidmi užívajícími léčbu opioidními agonisty. Studie však naznačují, že cvičení by mohlo být slibné v léčbě opioidními agonisty.

Design studie: BAReAktiv je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem studie je získat přibližně 225 pacientů, kteří dostávají terapii opioidními agonisty.

Intervence: 16týdenní skupinová cvičební intervence s cvičením dvakrát týdně. Cvičební program se bude skládat z vytrvalostního a silového tréninku. Intervence bude integrována do ambulantních klinik v Bergenu a Stavangeru v Norsku.

Studijní populace: Cílovou skupinou budou pacienti starší 18 let s těžkou poruchou užívání opioidů, kteří jsou léčeni OAT v ambulancích.

Očekávaný výsledek: Tato studie bude informovat o relativních výhodách a nevýhodách integrovaného cvičebního programu jako doplňkové léčby. Zajímavé jsou výsledky fyzického i duševního zdraví. Pokud je poskytnutý cvičební program bezpečný a účinný, bude zváženo další škálování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz níže každou sekci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norsko, 4010
        • LAR Helse Stavanger HF
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norsko, 5020
        • Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem OAT ze zařazené ambulance s týdenní kontrolou
  • Nízká úroveň fyzické aktivity měřená pomocí IPAQ (posuzováno při screeningu)
  • Potvrzení zájmu o účast na intervenci v oblasti fyzické aktivity a poskytnutí informovaného souhlasu (určená kritéria)
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže se zúčastnit zásahu z důvodu tělesného postižení nebo závažných duševních poruch
  • Být uvězněn nebo v ústavní léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard
Účastníci randomizovaní ke standardní léčbě budou pravidelně sledováni klinikou OAT bez přidané suplementace.
Experimentální: Cvičební intervence
Intervence je skupinová cvičební intervence pod dohledem po dobu 16 týdnů, včetně dvou venkovních sezení týdně. Cvičení se skládá ze dvou částí, vytrvalostního a silového. Každý trénink má stejnou strukturu a trvá přibližně 45 minut. Cvičení začíná zhruba 15 minutovým vytrvalostním zahřátím. Po zahřátí následuje interval s osmi opakováními po 30 sekundách do kopce a účastníci si mohou libovolně vybrat mezi chůzí nebo během. Požadovaná intenzita intervalů je >13 na Borgově skóre 20. Sezení bude zakončeno čtyřmi specifickými cviky zaměřenými na silový trénink velkých svalových skupin včetně mm. velký prsní sval, přímý břišní sval, čtyřhlavý sval stehenní, hýžďový sval a široký zádový sval. Program silového tréninku má stejnou strukturu jako intervaly. Na cvičení bude dohlížet klinický personál, výzkumný personál a lidé s uživatelskou zkušeností.
Behaviorální: Cvičební intervence
Intervence je skupinová cvičební intervence pod dohledem po dobu 16 týdnů, včetně dvou venkovních sezení týdně. Cvičení se skládá ze dvou částí, vytrvalostního a silového. Každý trénink má stejnou strukturu a trvá přibližně 45 minut. Cvičení začíná zhruba 15 minutovým vytrvalostním zahřátím. Po zahřátí následuje interval s osmi opakováními po 30 sekundách do kopce a účastníci si mohou libovolně vybrat mezi chůzí nebo během. Požadovaná intenzita intervalů je >13 na Borgově skóre 20. Sezení bude zakončeno čtyřmi specifickými cviky zaměřenými na silový trénink velkých svalových skupin včetně mm. velký prsní sval, přímý břišní sval, čtyřhlavý sval stehenní, hýžďový sval a široký zádový sval. Program silového tréninku má stejnou strukturu jako intervaly. Na cvičení bude dohlížet klinický personál, výzkumní pracovníci a lidé s uživatelskou zkušeností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická tíseň
Časové okno: V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Primárním výsledkem je psychologická tíseň hodnocená norskou ověřenou překladovou desetipoložkovou verzí Hopkins Symptom Checklist (SCL-10) v polovině období intervence 16 týdnů po zahájení (12-20). To bude vyhodnoceno průměrným bodovým skóre SCL-10 a porovnáno mezi intervencí a kontrolní větví.
V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemický indikátor zánětu
Časové okno: V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Biochemické indikátory zánětu měřené pomocí C-reaktivního proteinu v séru
V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Fyzické fungování
Časové okno: V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Fyzické fungování hodnocené pomocí 4minutového krokového testu měřícího počet kroků, které jste v daném období nalezli
V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Fyzické fungování
Časové okno: V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Fyzické funkce hodnocené pomocí norského ověřeného překladu Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Stupnice příznaků únavy
Časové okno: V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Změny únavy budou hodnoceny pomocí stupnice příznaků únavy (FSS-3, 0-18, vyšší je horší)
V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Změny v kvalitě života budou hodnoceny pomocí pěti dimenzí EuroQoL (EQ-5D-5L, 0-100, vyšší je lepší)
V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

University of Bergen
Helse Stavanger HF
Helse Vest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars T Fadnes, PHD, Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 155386/REK-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit