抗性马铃薯淀粉对肠道菌群的影响
2022年2月7日 更新者：Manitoba Starch Products
一项随机双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估抗性马铃薯淀粉 (SolnulTM) 对肠道菌群的影响
这是一项随机、双盲、三臂、平行组临床试验，评估了在补充两种不同剂量的抗性马铃薯淀粉 (SolnulTM) 4 周后，与安慰剂相比，微生物种群发生的变化健康的成年人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Guelph、Ontario、加拿大、N1G 0B4
- Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 在 18.0 至 34.9 公斤/平方米（含）之间，根据病史和筛查血液检查确定总体健康。
排除标准：
- 肠易激综合征 (IBS)、消化不良、严重胃肠道疾病或其他重大疾病的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：高剂量 SolnulTM
每天服用 7.0 克抗性马铃薯淀粉，持续 4 周
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含有 >60% 抗性淀粉的未改性马铃薯淀粉 2 型
其他名称：
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有源比较器：低剂量 SolnulTM
每天服用 3.5 克抗性马铃薯淀粉（加上 3.5 克可消化玉米淀粉，总碳水化合物为 7.0 克），持续 4 周
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含有 >60% 抗性淀粉的未改性马铃薯淀粉 2 型
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天服用 7.0 克可消化玉米淀粉，持续 4 周
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完全可消化的玉米淀粉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组之间粪便中双歧杆菌的相对丰度（占肠道微生物组的百分比）的变化
大体时间：四周
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比较高剂量组、低剂量组和安慰剂组服用 4 周后双歧杆菌相对丰度的变化。
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四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组之间粪便中双歧杆菌的相对丰度（占肠道微生物组的百分比）的变化
大体时间：一周
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比较高剂量组、低剂量组和安慰剂组服用 1 周后双歧杆菌相对丰度的变化。
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一周
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治疗组粪便中双歧杆菌相对丰度（占肠道微生物组的百分比）的变化
大体时间：一星期，四星期
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高剂量组、低剂量组和安慰剂组在基线和 1 周或 4 周时间点之间双歧杆菌相对丰度的变化。
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一星期，四星期
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粪便 SCFA（mmol/kg 粪便）相对于基线的变化
大体时间：一星期，四星期
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高剂量、低剂量和安慰剂组粪便中 SCFA 水平的组间和组内比较
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一星期，四星期
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使用自我报告的 Bristol Stool Chart 分数改变粪便稠度的基线
大体时间：一星期，四星期
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高剂量、低剂量和安慰剂组便秘和腹泻频率的变化。
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一星期，四星期
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使用改良的胃肠道生活质量指数量表，胃肠道症状相对于基线的变化
大体时间：一星期，四星期
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高剂量组、低剂量组和安慰剂组的腹胀、打嗝、腹痛、胀气和整体健康状况的变化。
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一星期，四星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Beir, MD、Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月30日
初级完成 (实际的)
2020年1月6日
研究完成 (实际的)
2020年1月6日
研究注册日期
首次提交
2022年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月7日
首次发布 (实际的)
2022年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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