Efectos del almidón de patata resistente en la microbiota intestinal
7 de febrero de 2022 actualizado por: Manitoba Starch Products
Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos del almidón de patata resistente (SolnulTM) en la flora intestinal
Este fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, de grupos paralelos, que evaluó los cambios que ocurren en las poblaciones microbianas después de cuatro semanas de suplementación con almidón de patata resistente (SolnulTM) en dos dosis diferentes, en comparación con un placebo en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G 0B4
- Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18,0 y 34,9 kg/metro cuadrado (inclusive) que en general eran saludables según lo determinado por el historial médico y análisis de sangre.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de Síndrome del Intestino Irritable (SII), dispepsia, trastornos gastrointestinales significativos u otras enfermedades importantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Alta dosis de SolnulTM
7,0 g de Almidón de patata resistente administrado diariamente durante 4 semanas
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Almidón de patata no modificado que contiene >60 % de almidón resistente Tipo 2
Otros nombres:
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Comparador activo: SolnulTM de dosis baja
3,5 g de almidón de papa resistente (más 3,5 g de almidón de maíz digerible para 7,0 g de carbohidratos totales) administrados diariamente durante 4 semanas
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Almidón de patata no modificado que contiene >60 % de almidón resistente Tipo 2
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
7,0 g de almidón de maíz digerible administrado diariamente durante 4 semanas
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Almidón de maíz totalmente digerible
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la abundancia relativa (% de microbioma intestinal) de Bifidobacterium de las heces entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Se comparan los cambios en la abundancia relativa de Bifidobacterium después de 4 semanas de consumo en los brazos de dosis alta, dosis baja y placebo.
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Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la abundancia relativa (% de microbioma intestinal) de Bifidobacterium de las heces entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Una semana
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Se comparan los cambios en la abundancia relativa de Bifidobacterium después de 1 semana de consumo en los brazos de dosis alta, dosis baja y placebo.
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Una semana
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Cambios en la abundancia relativa (% de microbioma intestinal) de Bifidobacterium de las heces dentro de los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Una semana, cuatro semanas
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Cambios en la abundancia relativa de Bifidobacterium entre la línea de base y los puntos de tiempo de una o cuatro semanas para los brazos de dosis alta, dosis baja y placebo.
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Una semana, cuatro semanas
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SCFA fecal (mmol/kg de heces) cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: Una semana, cuatro semanas
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Comparaciones entre y dentro de los grupos de los niveles de SCFA en las heces para los brazos de dosis alta, dosis baja y placebo
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Una semana, cuatro semanas
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Cambios desde el inicio en la consistencia de las heces usando puntajes de la Gráfica de heces de Bristol autoinformada
Periodo de tiempo: Una semana, cuatro semanas
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Cambios en la frecuencia de estreñimiento y diarrea en los brazos de dosis alta, dosis baja y placebo.
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Una semana, cuatro semanas
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Cambios desde el inicio en los síntomas gastrointestinales utilizando una escala modificada del Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Una semana, cuatro semanas
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Cambios en la hinchazón, los eructos, el dolor abdominal, los gases y el bienestar general en los brazos de dosis alta, dosis baja y placebo.
|
Una semana, cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Beir, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R10356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .