Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af resistent kartoffelstivelse på tarmmikrobiotaen

7. februar 2022 opdateret af: Manitoba Starch Products

En randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af virkningerne af resistent kartoffelstivelse (SolnulTM) på tarmfloraen

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, tre-armet, parallelgruppe klinisk forsøg, som vurderede de skift, der opstår i mikrobielle populationer efter fire ugers tilskud med resistent kartoffelstivelse (SolnulTM) i to forskellige doser, sammenlignet med en placebo i sunde voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18,0 og 34,9 kg/kvadratmeter (inklusive), som generelt var sunde som bestemt af sygehistorie og screening af blodarbejde.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af irritabel tyktarm (IBS), dyspepsi, betydelige gastrointestinale lidelser eller andre større sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højdosis SolnulTM
7,0 g resistent kartoffelstivelse administreret dagligt i 4 uger
Kosttilskud: Modstandsdygtig kartoffelstivelse
Umodificeret kartoffelstivelse indeholdende >60 % resistent stivelse Type 2
Andre navne:
  • Solnul
  • MSPrebiotic
Aktiv komparator: Lavdosis SolnulTM
3,5 g resistent kartoffelstivelse (plus 3,5 g fordøjelig majsstivelse til 7,0 g total kulhydrat) administreret dagligt i 4 uger
Kosttilskud: Modstandsdygtig kartoffelstivelse
Umodificeret kartoffelstivelse indeholdende >60 % resistent stivelse Type 2
Andre navne:
  • Solnul
  • MSPrebiotic
Placebo komparator: Placebo
7,0 g fordøjelig majsstivelse administreret dagligt i 4 uger
Kosttilskud: Placebo
Fuldt fordøjelig majsstivelse
Andre navne:
  • AmiocaTM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den relative mængde (% af tarmmikrobiom) af Bifidobacterium fra afføring mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Fire uger
Ændringer i relativ forekomst af Bifidobacterium efter 4 ugers indtagelse i højdosis-, lavdosis- og placeboarme sammenlignes.
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den relative mængde (% af tarmmikrobiom) af Bifidobacterium fra afføring mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: En uge
Ændringer i relativ forekomst af Bifidobacterium efter 1 uges indtagelse i højdosis-, lavdosis- og placeboarme sammenlignes.
En uge
Ændringer i den relative mængde (% af tarmmikrobiom) af Bifidobacterium fra afføring inden for behandlingsgrupper
Tidsramme: En uge, fire uger
Ændringer i relativ forekomst af Bifidobacterium mellem baseline og en eller fire ugers tidspunkter for højdosis-, lavdosis- og placeboarme.
En uge, fire uger
Fækalt SCFA (mmol/kg afføring) ændres fra baseline
Tidsramme: En uge, fire uger
Mellem og inden for gruppesammenligninger af SCFA-niveauer i afføring for højdosis-, lavdosis- og placeboarme
En uge, fire uger
Ændringer fra baseline i afføringens konsistens ved hjælp af selvrapporterede Bristol Stool Chart-score
Tidsramme: En uge, fire uger
Ændringer i hyppigheden af ​​forstoppelse og diarré i armene med høj dosis, lav dosis og placebo.
En uge, fire uger
Ændringer fra baseline i gastrointestinale symptomer ved hjælp af en modificeret Gastrointestinal Quality of Life Index-skala
Tidsramme: En uge, fire uger
Ændringer i oppustethed, bøvsen, mavesmerter, gas og generelt velvære i armene med høj dosis, lav dosis og placebo.
En uge, fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manitoba Starch Products

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Beir, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R10356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modstandsdygtig kartoffelstivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner