Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av resistent potetstivelse på tarmmikrobiotaen

7. februar 2022 oppdatert av: Manitoba Starch Products

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av resistent potetstivelse (SolnulTM) på tarmfloraen

Dette var en randomisert, dobbeltblind, tre-arm, parallell gruppe klinisk studie, som vurderte endringene som oppstår i mikrobielle populasjoner etter fire ukers tilskudd med resistent potetstivelse (SolnulTM) i to forskjellige doser, sammenlignet med en placebo i friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 18,0 og 34,9 kg/kvadratmeter (inkludert) som generelt var friske, bestemt av sykehistorie og screening av blodarbeid.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av Irritable Bowel Syndrome (IBS), dyspepsi, betydelige gastrointestinale lidelser eller andre store sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høydose SolnulTM
7,0 g resistent potetstivelse administrert daglig i 4 uker
Kosttilskudd: Motstandsdyktig potetstivelse
Umodifisert potetstivelse som inneholder >60 % resistent stivelse Type 2
Andre navn:
  • Solnul
  • MSPrebiotic
Aktiv komparator: Lavdose SolnulTM
3,5 g resistent potetstivelse (pluss 3,5 g fordøyelig maisstivelse for 7,0 g totalt karbohydrat) administrert daglig i 4 uker
Kosttilskudd: Motstandsdyktig potetstivelse
Umodifisert potetstivelse som inneholder >60 % resistent stivelse Type 2
Andre navn:
  • Solnul
  • MSPrebiotic
Placebo komparator: Placebo
7,0 g fordøyelig maisstivelse administrert daglig i 4 uker
Kosttilskudd: Placebo
Fullt fordøyelig maisstivelse
Andre navn:
  • AmiocaTM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i relativ overflod (% av tarmmikrobiom) av Bifidobacterium fra avføring mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Fire uker
Endringer i relativ forekomst av Bifidobacterium etter 4 ukers inntak i armene med høy dose, lav dose og placebo sammenlignes.
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i relativ overflod (% av tarmmikrobiom) av Bifidobacterium fra avføring mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: En uke
Endringer i relativ forekomst av Bifidobacterium etter 1 ukes forbruk i høydose-, lavdose- og placeboarmer sammenlignes.
En uke
Endringer i relativ overflod (% av tarmmikrobiom) av Bifidobacterium fra avføring innen behandlingsgrupper
Tidsramme: En uke, fire uker
Endringer i relativ forekomst av Bifidobacterium mellom baseline og en eller fire ukers tidspunkter for høydose-, lavdose- og placeboarmer.
En uke, fire uker
Fekal SCFA (mmol/kg avføring) endres fra baseline
Tidsramme: En uke, fire uker
Sammenligninger mellom og innenfor gruppe av SCFA-nivåer i avføring for høydose-, lavdose- og placeboarmer
En uke, fire uker
Endringer fra baseline i avføringskonsistens ved å bruke selvrapporterte Bristol Stool Chart-score
Tidsramme: En uke, fire uker
Endringer i frekvensen av forstoppelse og diaré i armene med høy dose, lav dose og placebo.
En uke, fire uker
Endringer fra baseline i gastrointestinale symptomer ved å bruke en modifisert Gastrointestinal Quality of Life Index-skala
Tidsramme: En uke, fire uker
Endringer i oppblåsthet, raping, magesmerter, gasser og generelt velvære i armene med høy dose, lav dose og placebo.
En uke, fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manitoba Starch Products

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Beir, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R10356

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motstandsdyktig potetstivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere