Влияние устойчивого картофельного крахмала на микробиоту кишечника
7 февраля 2022 г. обновлено: Manitoba Starch Products
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование по оценке воздействия резистентного картофельного крахмала (SolnulTM) на кишечную флору
Это было рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с тремя группами в параллельных группах, в котором оценивались сдвиги, происходящие в микробных популяциях после четырех недель приема резистентного картофельного крахмала (SolnulTM) в двух разных дозировках по сравнению с плацебо в здоровые взрослые.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада, N1G 0B4
- Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18,0 до 34,9 кг/кв. м (включительно), которые в целом были здоровы, что определялось историей болезни и скрининговым анализом крови.
Критерий исключения:
- Диагностика синдрома раздраженного кишечника (СРК), диспепсии, значительных желудочно-кишечных расстройств или других серьезных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокая доза Solnul™
7,0 г резистентного картофельного крахмала вводят ежедневно в течение 4 недель.
|
Немодифицированный картофельный крахмал, содержащий >60% резистентного крахмала типа 2
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Низкая доза SolnulTM
3,5 г резистентного картофельного крахмала (плюс 3,5 г перевариваемого кукурузного крахмала на 7,0 г общего количества углеводов) ежедневно в течение 4 недель.
|
Немодифицированный картофельный крахмал, содержащий >60% резистентного крахмала типа 2
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
7,0 г перевариваемого кукурузного крахмала вводят ежедневно в течение 4 недель.
|
Полностью усваиваемый кукурузный крахмал
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения относительной численности (% кишечного микробиома) бифидобактерий из стула между группами лечения
Временное ограничение: Четыре недели
|
Сравниваются изменения в относительной численности Bifidobacterium после 4 недель потребления в группах с высокой дозой, низкой дозой и плацебо.
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения относительной численности (% кишечного микробиома) бифидобактерий из стула между группами лечения
Временное ограничение: Одна неделя
|
Сравниваются изменения относительной численности Bifidobacterium после 1 недели потребления в группах с высокой дозой, низкой дозой и плацебо.
|
Одна неделя
|
|
Изменения относительной численности (% микробиома кишечника) Bifidobacterium из стула в группах лечения
Временное ограничение: Одна неделя, четыре недели
|
Изменения относительной численности Bifidobacterium между исходным уровнем и временными точками в течение одной или четырех недель для групп с высокой дозой, низкой дозой и плацебо.
|
Одна неделя, четыре недели
|
|
Фекальные SCFAs (ммоль/кг стула) отличаются от исходного уровня
Временное ограничение: Одна неделя, четыре недели
|
Сравнения между группами и внутри групп уровней SCFAs в стуле для групп с высокой дозой, низкой дозой и плацебо
|
Одна неделя, четыре недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем консистенции стула с использованием самооценки Бристольской диаграммы стула
Временное ограничение: Одна неделя, четыре недели
|
Изменения частоты запоров и диареи в группах с высокой дозой, низкой дозой и плацебо.
|
Одна неделя, четыре недели
|
|
Изменения желудочно-кишечных симптомов по сравнению с исходным уровнем с использованием модифицированной шкалы желудочно-кишечного индекса качества жизни.
Временное ограничение: Одна неделя, четыре недели
|
Изменения в вздутии живота, отрыжке, боли в животе, газе и общем самочувствии в группах с высокой дозой, низкой дозой и плацебо.
|
Одна неделя, четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony Beir, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R10356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .