レジスタント ポテト スターチが腸内細菌叢に及ぼす影響
2022年2月7日 更新者：Manitoba Starch Products
レジスタント ポテト スターチ (SolnulTM) が腸内フローラに及ぼす影響を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
これは無作為化、二重盲検、3 アーム、並行群間臨床試験であり、2 つの異なる用量でレジスタント ポテト スターチ (SolnulTM) を 4 週間補給した後に微生物集団に生じる変化を、プラセボと比較して評価しました。健康な大人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Guelph、Ontario、カナダ、N1G 0B4
- Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～67年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI が 18.0 ～ 34.9 kg/平方メートル (両端を含む) で、病歴および血液検査のスクリーニングによって一般的に健康であった。
除外基準:
- 過敏性腸症候群 (IBS)、消化不良、重大な胃腸障害、またはその他の主要な疾患の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高用量 SolnulTM
難消化性ポテトスターチ 7.0 g を 4 週間毎日投与
|
難消化性でんぷんを60%以上含む未加工のじゃがいもでんぷんタイプ2
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：低用量 SolnulTM
難消化性ポテトスターチ 3.5 g (さらに総炭水化物 7.0 g に対して可消化コーンスターチ 3.5 g) を 4 週間毎日投与
|
難消化性でんぷんを60%以上含む未加工のじゃがいもでんぷんタイプ2
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
消化可能なコーンスターチ 7.0 g を 4 週間毎日投与
|
完全に消化可能なコーンスターチ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療グループ間の糞便からのビフィズス菌の相対存在量 (腸内微生物叢の %) の変化
時間枠：四週間
|
高用量群、低用量群、およびプラセボ群で 4 週間摂取した後のビフィズス菌の相対存在量の変化を比較します。
|
四週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療グループ間の糞便からのビフィズス菌の相対存在量 (腸内微生物叢の %) の変化
時間枠：一週間
|
高用量群、低用量群、およびプラセボ群で 1 週間摂取した後のビフィズス菌の相対存在量の変化を比較します。
|
一週間
|
|
治療グループ内の便からのビフィズス菌の相対存在量 (腸内微生物叢の %) の変化
時間枠：一週間、四週間
|
高用量群、低用量群、およびプラセボ群のベースラインと 1 週間または 4 週間の時点との間のビフィズス菌の相対存在量の変化。
|
一週間、四週間
|
|
ベースラインからの糞便 SCFA (mmol/kg 便) の変化
時間枠：一週間、四週間
|
高用量群、低用量群、およびプラセボ群の便中の SCFA レベルのグループ間およびグループ内比較
|
一週間、四週間
|
|
自己申告のブリストル スツール チャート スコアを使用した、ベースラインからの便の硬さの変化
時間枠：一週間、四週間
|
高用量群、低用量群、プラセボ群における便秘と下痢の頻度の変化。
|
一週間、四週間
|
|
修正された Gastrointestinal Quality of Life Index スケールを使用した、ベースラインからの胃腸症状の変化
時間枠：一週間、四週間
|
高用量群、低用量群、およびプラセボ群における膨満感、げっぷ、腹痛、ガス、および全体的な健康状態の変化。
|
一週間、四週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anthony Beir, MD、Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2020年1月6日
研究の完了 (実際)
2020年1月6日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R10356
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
難消化性ポテトスターチの臨床試験
-
Xijing Hospital of Digestive Diseases完了