Resistentin perunatärkkelyksen vaikutukset suoliston mikrobiotaan
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Manitoba Starch Products
Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus resistentin perunatärkkelyksen (SolnulTM) vaikutusten arvioimiseksi suolistoflooraan
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus, jossa arvioitiin muutoksia, jotka tapahtuvat mikrobipopulaatioissa neljän viikon lisäyksen jälkeen resistentillä perunatärkkelyksellä (SolnulTM) kahdella eri annoksella verrattuna lumelääkkeeseen. terveitä aikuisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18,0–34,9 kg/neliömetri (mukaan lukien), jotka olivat yleensä terveitä sairaushistorian ja veritutkimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS), dyspepsian, merkittävien maha-suolikanavan häiriöiden tai muiden vakavien sairauksien diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuri annos SolnulTM
7,0 g resistenttiä perunatärkkelystä päivittäin 4 viikon ajan
|
Muuntamaton perunatärkkelys, joka sisältää > 60 % kestävää tärkkelystä, tyyppi 2
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pieni annos SolnulTM
3,5 g resistenttiä perunatärkkelystä (plus 3,5 g sulavaa maissitärkkelystä 7,0 g kokonaishiilihydraattia kohti) päivittäin 4 viikon ajan
|
Muuntamaton perunatärkkelys, joka sisältää > 60 % kestävää tärkkelystä, tyyppi 2
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
7,0 g sulavaa maissitärkkelystä päivittäin 4 viikon ajan
|
Täysin sulava maissitärkkelys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Bifidobacteriumin suhteellisen runsauden (% suoliston mikrobiomista) ulosteesta hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Bifidobacteriumin suhteellisen runsauden muutoksia verrataan 4 viikon käytön jälkeen suuren annoksen, pienen annoksen ja lumelääkehaaroissa.
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Bifidobacteriumin suhteellisen runsauden (% suoliston mikrobiomista) ulosteesta hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Muutoksia Bifidobacteriumin suhteellisessa runsaudessa yhden viikon käytön jälkeen suuren annoksen, pienen annoksen ja lumelääkehaaroissa verrataan.
|
Yksi viikko
|
|
Muutokset Bifidobacteriumin suhteellisen runsauden (% suoliston mikrobiomista) ulosteesta hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Viikko, neljä viikkoa
|
Muutokset Bifidobacteriumin suhteellisen runsauden välillä lähtötilanteen ja yhden tai neljän viikon aikapisteiden välillä suuren annoksen, pienen annoksen ja lumelääkehaaroissa.
|
Viikko, neljä viikkoa
|
|
Ulosteen SCFA (mmol/kg uloste) muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko, neljä viikkoa
|
Ulosteen SCFA-tasojen väliset ja ryhmän sisäiset vertailut suuren annoksen, pienen annoksen ja lumelääkehaaroissa
|
Viikko, neljä viikkoa
|
|
Ulosteiden koostumuksen muutokset lähtötasosta käyttämällä itse ilmoittamia Bristolin ulostekaavion pisteitä
Aikaikkuna: Viikko, neljä viikkoa
|
Muutokset ummetuksen ja ripulin esiintymistiheydessä suuren annoksen, pienen annoksen ja lumelääkehaaroissa.
|
Viikko, neljä viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutokset lähtötilanteesta käyttämällä modifioitua gastrointestinaalisen elämänlaatuindeksin asteikkoa
Aikaikkuna: Viikko, neljä viikkoa
|
Turvotuksen, röyhtäilyn, vatsakivun, kaasun ja yleisen hyvinvoinnin muutokset suuren annoksen, pienen annoksen ja lumelääkkeen käsissä.
|
Viikko, neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Beir, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R10356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .