Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von resistenter Kartoffelstärke auf die Darmmikrobiota

7. Februar 2022 aktualisiert von: Manitoba Starch Products

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von resistenter Kartoffelstärke (SolnulTM) auf die Darmflora

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige klinische Parallelgruppenstudie, in der die Veränderungen bewertet wurden, die in mikrobiellen Populationen nach vierwöchiger Supplementierung mit resistenter Kartoffelstärke (SolnulTM) in zwei verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu einem Placebo auftreten gesunde Erwachsene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,0 und 34,9 kg/Quadratmeter (einschließlich), die im Allgemeinen gesund waren, wie anhand der Anamnese und des Screening-Bluttests festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Reizdarmsyndrom (IBS), Dyspepsie, signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdosiertes SolnulTM
7,0 g resistente Kartoffelstärke täglich über 4 Wochen verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Resistente Kartoffelstärke
Unmodifizierte Kartoffelstärke mit >60 % resistenter Stärke Typ 2
Andere Namen:
  • Solnul
  • MSPräbiotikum
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes SolnulTM
3,5 g resistente Kartoffelstärke (plus 3,5 g verdauliche Maisstärke für 7,0 g Gesamtkohlenhydrate) täglich über 4 Wochen verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Resistente Kartoffelstärke
Unmodifizierte Kartoffelstärke mit >60 % resistenter Stärke Typ 2
Andere Namen:
  • Solnul
  • MSPräbiotikum
Placebo-Komparator: Placebo
7,0 g verdauliche Maisstärke täglich über 4 Wochen verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Voll verdauliche Maisstärke
Andere Namen:
  • AmiocaTM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der relativen Häufigkeit (% des Darmmikrobioms) von Bifidobacterium im Stuhl zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Veränderungen der relativen Häufigkeit von Bifidobacterium nach 4-wöchiger Einnahme in den Armen mit hoher Dosis, niedriger Dosis und Placebo werden verglichen.
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der relativen Häufigkeit (% des Darmmikrobioms) von Bifidobacterium im Stuhl zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Eine Woche
Die Veränderungen der relativen Häufigkeit von Bifidobacterium nach 1-wöchiger Einnahme in den Armen mit hoher Dosis, niedriger Dosis und Placebo werden verglichen.
Eine Woche
Änderungen der relativen Häufigkeit (% des Darmmikrobioms) von Bifidobacterium aus dem Stuhl innerhalb der Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Eine Woche, vier Wochen
Änderungen der relativen Häufigkeit von Bifidobacterium zwischen dem Ausgangswert und den Zeitpunkten von einer oder vier Wochen für die Arme mit hoher Dosis, niedriger Dosis und Placebo.
Eine Woche, vier Wochen
Stuhl-SCFA (mmol/kg Stuhl) ändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Eine Woche, vier Wochen
Vergleiche zwischen und innerhalb von Gruppen von SCFA-Spiegeln im Stuhl für Hochdosis-, Niedrigdosis- und Placebo-Arme
Eine Woche, vier Wochen
Änderungen der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von selbstberichteten Bristol Stool Chart-Scores
Zeitfenster: Eine Woche, vier Wochen
Änderungen in der Häufigkeit von Verstopfung und Durchfall in den Armen mit hoher Dosis, niedriger Dosis und Placebo.
Eine Woche, vier Wochen
Änderungen der gastrointestinalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer modifizierten Gastrointestinal Quality of Life Index-Skala
Zeitfenster: Eine Woche, vier Wochen
Veränderungen bei Blähungen, Aufstoßen, Bauchschmerzen, Blähungen und allgemeinem Wohlbefinden in den Armen mit hoher Dosis, niedriger Dosis und Placebo.
Eine Woche, vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manitoba Starch Products

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Beir, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R10356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Resistente Kartoffelstärke

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren