Efeitos do amido de batata resistente na microbiota intestinal
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Manitoba Starch Products
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo para avaliar os efeitos do amido de batata resistente (SolnulTM) na flora intestinal
Este foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de três braços, de grupos paralelos, que avaliou as mudanças que ocorrem nas populações microbianas após quatro semanas de suplementação com amido de batata resistente (SolnulTM) em duas dosagens diferentes, em comparação com um placebo em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G 0B4
- Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18,0 e 34,9 kg/metro quadrado (inclusive) que eram geralmente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exames de sangue de triagem.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Síndrome do Intestino Irritável (SII), dispepsia, distúrbios gastrointestinais significativos ou outras doenças graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: High Dose SolnulTM
7,0 g de Amido de Batata Resistente administrado diariamente por 4 semanas
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Amido de batata não modificado contendo > 60% de amido resistente Tipo 2
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Low Dose SolnulTM
3,5 g de Amido de Batata Resistente (mais 3,5 g de amido de milho digestível para 7,0 g de carboidratos totais) administrado diariamente por 4 semanas
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Amido de batata não modificado contendo > 60% de amido resistente Tipo 2
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
7,0 g de amido de milho digerível administrado diariamente por 4 semanas
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Amido de milho totalmente digerível
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na abundância relativa (% do microbioma intestinal) de Bifidobacterium nas fezes entre os grupos de tratamento
Prazo: Quatro semanas
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As alterações na abundância relativa de Bifidobacterium após 4 semanas de consumo nos braços de Dose Alta, Dose Baixa e placebo são comparadas.
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Quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na abundância relativa (% do microbioma intestinal) de Bifidobacterium nas fezes entre os grupos de tratamento
Prazo: Uma semana
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As alterações na abundância relativa de Bifidobacterium após 1 semana de consumo nos braços de Dose Alta, Dose Baixa e placebo são comparadas.
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Uma semana
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Alterações na abundância relativa (% do microbioma intestinal) de Bifidobacterium nas fezes dentro dos grupos de tratamento
Prazo: Uma semana, quatro semanas
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Alterações na abundância relativa de Bifidobacterium entre a linha de base e os pontos de tempo de uma ou quatro semanas para os braços de Dose Alta, Dose Baixa e Placebo.
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Uma semana, quatro semanas
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SCFA fecal (mmol/kg de fezes) muda da linha de base
Prazo: Uma semana, quatro semanas
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Comparações entre e dentro dos grupos dos níveis de SCFA nas fezes para os braços de Dose Alta, Dose Baixa e Placebo
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Uma semana, quatro semanas
|
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Alterações da linha de base na consistência das fezes usando pontuações do Bristol Stool Chart auto-relatadas
Prazo: Uma semana, quatro semanas
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Alterações na frequência de constipação e diarreia nos braços de alta dose, baixa dose e placebo.
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Uma semana, quatro semanas
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Alterações da linha de base em sintomas gastrointestinais usando uma escala modificada do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal
Prazo: Uma semana, quatro semanas
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Alterações no inchaço, arrotos, dor abdominal, gases e bem-estar geral nos braços de alta dose, baixa dose e placebo.
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Uma semana, quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Beir, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R10356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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