Účinky rezistentního bramborového škrobu na střevní mikroflóru
7. února 2022 aktualizováno: Manitoba Starch Products
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinků rezistentního bramborového škrobu (SolnulTM) na střevní flóru
Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, tříramennou klinickou studii s paralelními skupinami, která hodnotila posuny, ke kterým dochází u mikrobiálních populací po čtyřech týdnech suplementace rezistentním bramborovým škrobem (SolnulTM) ve dvou různých dávkách, ve srovnání s placebem v zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18,0 a 34,9 kg/metr čtvereční (včetně), které byly obecně zdravé, jak bylo stanoveno anamnézou a screeningem krevního obrazu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika syndromu dráždivého tračníku (IBS), dyspepsie, významných gastrointestinálních poruch nebo jiných závažných onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka SolnulTM
7,0 g rezistentního bramborového škrobu podávaného denně po dobu 4 týdnů
|
Nemodifikovaný bramborový škrob obsahující >60 % rezistentního škrobu typu 2
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka SolnulTM
3,5 g rezistentního bramborového škrobu (plus 3,5 g stravitelného kukuřičného škrobu na 7,0 g celkových sacharidů) podávaných denně po dobu 4 týdnů
|
Nemodifikovaný bramborový škrob obsahující >60 % rezistentního škrobu typu 2
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
7,0 g stravitelného kukuřičného škrobu podávaného denně po dobu 4 týdnů
|
Plně stravitelný kukuřičný škrob
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v relativním množství (% střevního mikrobiomu) Bifidobacterium ze stolice mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Čtyři týdny
|
Porovnávají se změny relativního množství Bifidobacterium po 4 týdnech konzumace ve větvích s vysokou dávkou, nízkou dávkou a placebem.
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v relativním množství (% střevního mikrobiomu) Bifidobacterium ze stolice mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Týden
|
Porovnávají se změny relativního množství Bifidobacterium po 1 týdnu konzumace ve větvích s vysokou dávkou, nízkou dávkou a placebem.
|
Týden
|
|
Změny v relativním množství (% střevního mikrobiomu) Bifidobacterium ze stolice v léčebných skupinách
Časové okno: Jeden týden, čtyři týdny
|
Změny v relativním množství Bifidobacterium mezi výchozí hodnotou a časovými body jednoho nebo čtyř týdnů pro ramena s vysokou dávkou, nízkou dávkou a placebem.
|
Jeden týden, čtyři týdny
|
|
Fekální SCFA (mmol/kg stolice) se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: Jeden týden, čtyři týdny
|
Srovnání hladin SCFA ve stolici mezi skupinami a v rámci nich pro ramena s vysokou dávkou, nízkou dávkou a placebem
|
Jeden týden, čtyři týdny
|
|
Změny konzistence stolice od výchozí hodnoty pomocí skóre z Bristol Stool Chart
Časové okno: Jeden týden, čtyři týdny
|
Změny ve frekvenci zácpy a průjmu u ramen s vysokou dávkou, nízkou dávkou a placebem.
|
Jeden týden, čtyři týdny
|
|
Změny gastrointestinálních příznaků od výchozích hodnot pomocí upravené škály indexu gastrointestinální kvality života
Časové okno: Jeden týden, čtyři týdny
|
Změny v nadýmání, říhání, bolesti břicha, plynatosti a celkové pohodě u ramen s vysokou dávkou, nízkou dávkou a placebem.
|
Jeden týden, čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Beir, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R10356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rezistentní bramborový škrob
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesDokončenoColonické polypy | Endoskopická hemostázaČína