A rezisztens burgonyakeményítő hatása a bélmikrobiótára
2022. február 7. frissítette: Manitoba Starch Products
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a rezisztens burgonyakeményítő (SolnulTM) bélflórára gyakorolt hatásának értékelésére
Ez egy randomizált, kettős-vak, háromkarú, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat volt, amely a mikrobiális populációkban bekövetkező eltolódásokat értékelte a rezisztens burgonyakeményítő (SolnulTM) négyhetes, két különböző dózisú kiegészítése után, összehasonlítva a placebóval. egészséges felnőttek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18,0 és 34,9 kg/négyzetméter között (beleértve), amelyek a kórtörténet és a szűrési vérvizsgálat alapján általában egészségesek voltak.
Kizárási kritériumok:
- Irritábilis bél szindróma (IBS), dyspepsia, jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy más súlyos betegségek diagnosztizálása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú SolnulTM
7,0 g rezisztens burgonyakeményítő naponta 4 héten keresztül
|
60%-nál nagyobb rezisztens keményítőt tartalmazó módosítatlan burgonyakeményítő, 2. típusú
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú SolnulTM
3,5 g rezisztens burgonyakeményítő (plusz 3,5 g emészthető kukoricakeményítő 7,0 g teljes szénhidráthoz) naponta 4 héten keresztül
|
60%-nál nagyobb rezisztens keményítőt tartalmazó módosítatlan burgonyakeményítő, 2. típusú
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
7,0 g emészthető kukoricakeményítő naponta 4 héten keresztül
|
Teljesen emészthető kukoricakeményítő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletből származó Bifidobacterium relatív abundanciájának (a bélmikrobióma %-ának) változása a kezelési csoportok között
Időkeret: Négy hét
|
Összehasonlították a Bifidobacterium relatív abundanciájában bekövetkezett változásokat 4 hét fogyasztás után a nagy dózisú, az alacsony dózisú és a placebo karon.
|
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletből származó Bifidobacterium relatív abundanciájának (a bélmikrobióma %-ának) változása a kezelési csoportok között
Időkeret: Egy hét
|
Összehasonlították a Bifidobacterium relatív abundanciájában bekövetkezett változásokat 1 hetes fogyasztás után a nagy dózisú, az alacsony dózisú és a placebo karon.
|
Egy hét
|
|
A székletből származó Bifidobacterium relatív abundanciájának (a bélmikrobióma %-ának) változása a kezelési csoportokon belül
Időkeret: Egy hét, négy hét
|
Változások a Bifidobacterium relatív abundanciájában a kiindulási érték és az egy vagy négy hetes időpontok között a nagy dózisú, az alacsony dózisú és a placebo karok esetében.
|
Egy hét, négy hét
|
|
A széklet SCFA (mmol/kg széklet) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Egy hét, négy hét
|
A széklet SCFA-szintjének csoporton belüli összehasonlítása a nagy dózisú, az alacsony dózisú és a placebo-karoknál
|
Egy hét, négy hét
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a széklet konzisztenciájában a saját jelentésű Bristol székletdiagram pontszámok alapján
Időkeret: Egy hét, négy hét
|
A székrekedés és a hasmenés gyakoriságának változása a nagy dózisú, az alacsony dózisú és a placebo karokban.
|
Egy hét, négy hét
|
|
Változások a gyomor-bélrendszeri tünetek kiindulási állapotához képest a módosított Gastrointestinal Life Quality Index skála használatával
Időkeret: Egy hét, négy hét
|
A puffadás, böfögés, hasi fájdalom, gázképződés és általános jólét változásai a nagy dózisú, az alacsony dózisú és a placebo karokban.
|
Egy hét, négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Beir, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R10356
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .