Effekter av resistent potatisstärkelse på tarmmikrobiotan
7 februari 2022 uppdaterad av: Manitoba Starch Products
En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effekterna av resistent potatisstärkelse (SolnulTM) på tarmfloran
Detta var en randomiserad, dubbelblind, trearmad, parallell grupp klinisk studie, som utvärderade förändringarna som inträffar i mikrobiella populationer efter fyra veckors tillskott med resistent potatisstärkelse (SolnulTM) i två olika doser, jämfört med en placebo i friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 18,0 och 34,9 kg/kvadratmeter (inklusive) som i allmänhet var friska enligt medicinsk historia och screening av blodarbete.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av Irritable Bowel Syndrome (IBS), dyspepsi, betydande gastrointestinala störningar eller andra allvarliga sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hög dos SolnulTM
7,0 g resistent potatisstärkelse administreras dagligen i 4 veckor
|
Omodifierad potatisstärkelse som innehåller >60 % resistent stärkelse Typ 2
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lågdos SolnulTM
3,5 g resistent potatisstärkelse (plus 3,5 g smältbar majsstärkelse för 7,0 g totalt kolhydrat) administrerat dagligen i 4 veckor
|
Omodifierad potatisstärkelse som innehåller >60 % resistent stärkelse Typ 2
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
7,0 g smältbar majsstärkelse administreras dagligen i 4 veckor
|
Fullt smältbar majsstärkelse
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i relativ mängd (% av tarmmikrobiom) av Bifidobacterium från avföring mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Fyra veckor
|
Förändringar i relativ förekomst av Bifidobacterium efter 4 veckors konsumtion i högdos-, lågdos- och placeboarmarna jämförs.
|
Fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i relativ mängd (% av tarmmikrobiom) av Bifidobacterium från avföring mellan behandlingsgrupper
Tidsram: En vecka
|
Förändringar i relativ förekomst av Bifidobacterium efter 1 veckas konsumtion i högdos-, lågdos- och placeboarmarna jämförs.
|
En vecka
|
|
Förändringar i relativ mängd (% av tarmmikrobiom) av Bifidobacterium från avföring inom behandlingsgrupper
Tidsram: En vecka, fyra veckor
|
Förändringar i relativ förekomst av Bifidobacterium mellan baslinjen och en eller fyra veckors tidpunkter för högdos-, lågdos- och placeboarmarna.
|
En vecka, fyra veckor
|
|
Fekal SCFA (mmol/kg avföring) ändras från baslinjen
Tidsram: En vecka, fyra veckor
|
Jämförelser mellan och inom grupp av SCFA-nivåer i avföring för armar med hög dos, låg dos och placebo
|
En vecka, fyra veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i avföringskonsistens med hjälp av självrapporterade Bristol Stool Chart-poäng
Tidsram: En vecka, fyra veckor
|
Förändringar i frekvensen av förstoppning och diarré i armarna med hög dos, låg dos och placebo.
|
En vecka, fyra veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i gastrointestinala symtom med den modifierade Gastrointestinal Quality of Life Index-skalan
Tidsram: En vecka, fyra veckor
|
Förändringar i uppblåsthet, rapningar, buksmärtor, gaser och allmänt välbefinnande i armarna med hög dos, låg dos och placebo.
|
En vecka, fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Beir, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Första postat (Faktisk)
16 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R10356
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .