Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van resistent aardappelzetmeel op de darmflora

7 februari 2022 bijgewerkt door: Manitoba Starch Products

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de effecten van resistent aardappelzetmeel (SolnulTM) op de darmflora te evalueren

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige klinische studie met parallelle groepen, waarin de verschuivingen werden beoordeeld die optreden in microbiële populaties na vier weken suppletie met resistent aardappelzetmeel (SolnulTM) in twee verschillende doseringen, in vergelijking met een placebo in gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 18,0 en 34,9 kg/vierkante meter (inclusief) die over het algemeen gezond waren, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en bloedonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van Prikkelbare Darm Syndroom (IBS), dyspepsie, significante gastro-intestinale stoornissen of andere ernstige ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge dosis SolnulTM
7,0 g Resistent Aardappelzetmeel dagelijks toegediend gedurende 4 weken
Voedingssupplement: Resistent Aardappelzetmeel
Ongemodificeerd aardappelzetmeel met >60% resistent zetmeel Type 2
Andere namen:
  • Solnul
  • MSprebiotisch
Actieve vergelijker: Lage dosis Solnul™
3,5 g resistent aardappelzetmeel (plus 3,5 g verteerbaar maïszetmeel voor 7,0 g totale koolhydraten) dagelijks toegediend gedurende 4 weken
Voedingssupplement: Resistent Aardappelzetmeel
Ongemodificeerd aardappelzetmeel met >60% resistent zetmeel Type 2
Andere namen:
  • Solnul
  • MSprebiotisch
Placebo-vergelijker: Placebo
7,0 g verteerbaar maïszetmeel dagelijks toegediend gedurende 4 weken
Voedingssupplement: Placebo
Volledig verteerbaar maïszetmeel
Andere namen:
  • AmiocaTM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in relatieve hoeveelheid (% van darmmicrobioom) van Bifidobacterium uit ontlasting tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Vier weken
Veranderingen in de relatieve hoeveelheid Bifidobacterium na 4 weken consumptie in de armen met hoge dosis, lage dosis en placebo worden vergeleken.
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in relatieve hoeveelheid (% van darmmicrobioom) van Bifidobacterium uit ontlasting tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Een week
Veranderingen in de relatieve hoeveelheid Bifidobacterium na 1 week consumptie in de armen met hoge dosis, lage dosis en placebo worden vergeleken.
Een week
Veranderingen in relatieve hoeveelheid (% van darmmicrobioom) van Bifidobacterium uit ontlasting binnen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Een week, vier weken
Veranderingen in de relatieve hoeveelheid Bifidobacterium tussen basislijn en tijdpunten van één of vier weken voor de armen met hoge dosis, lage dosis en placebo.
Een week, vier weken
Fecale SCFA (mmol/kg ontlasting) veranderingen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Een week, vier weken
Tussen en binnen groepsvergelijkingen van SCFA-niveaus in ontlasting voor armen met hoge dosis, lage dosis en placebo
Een week, vier weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in de consistentie van de ontlasting met behulp van zelfgerapporteerde Bristol Stool Chart-scores
Tijdsspanne: Een week, vier weken
Veranderingen in de frequentie van constipatie en diarree in de armen met hoge dosis, lage dosis en placebo.
Een week, vier weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in gastro-intestinale symptomen met behulp van de aangepaste Gastrointestinal Quality of Life Index-schaal
Tijdsspanne: Een week, vier weken
Veranderingen in een opgeblazen gevoel, oprispingen, buikpijn, gasvorming en algemeen welzijn in de armen met hoge dosis, lage dosis en placebo.
Een week, vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manitoba Starch Products

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Beir, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R10356

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microbiota

Klinische onderzoeken op Resistent Aardappelzetmeel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren