Effets de la fécule de pomme de terre résistante sur le microbiote intestinal
7 février 2022 mis à jour par: Manitoba Starch Products
Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer les effets de l'amidon de pomme de terre résistant (SolnulTM) sur la flore intestinale
Il s'agissait d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, à trois bras et en groupes parallèles, qui a évalué les changements qui se produisent dans les populations microbiennes après quatre semaines de supplémentation en fécule de pomme de terre résistante (SolnulTM) à deux doses différentes, par rapport à un placebo dans adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
- Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 18,0 et 34,9 kg/mètre carré (inclus) qui étaient généralement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et les analyses de sang de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du syndrome du côlon irritable (IBS), de la dyspepsie, de troubles gastro-intestinaux importants ou d'autres maladies majeures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: SolnulMD à haute dose
7,0 g d'amidon de pomme de terre résistant administré quotidiennement pendant 4 semaines
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Amidon de pomme de terre non modifié contenant > 60 % d'amidon résistant Type 2
Autres noms:
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Comparateur actif: Solnul à faible dose
3,5 g d'amidon de pomme de terre résistant (plus 3,5 g d'amidon de maïs digestible pour 7,0 g de glucides totaux) administré quotidiennement pendant 4 semaines
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Amidon de pomme de terre non modifié contenant > 60 % d'amidon résistant Type 2
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
7,0 g d'amidon de maïs digestible administré quotidiennement pendant 4 semaines
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Amidon de maïs entièrement digestible
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'abondance relative (% du microbiome intestinal) de Bifidobacterium dans les selles entre les groupes de traitement
Délai: Quatre semaines
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Les changements dans l'abondance relative de Bifidobacterium après 4 semaines de consommation dans les bras à haute dose, à faible dose et placebo sont comparés.
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Quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'abondance relative (% du microbiome intestinal) de Bifidobacterium dans les selles entre les groupes de traitement
Délai: Une semaine
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Les changements dans l'abondance relative de Bifidobacterium après 1 semaine de consommation dans les bras à haute dose, à faible dose et placebo sont comparés.
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Une semaine
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Changements dans l'abondance relative (% du microbiome intestinal) de Bifidobacterium dans les selles au sein des groupes de traitement
Délai: Une semaine, quatre semaines
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Changements dans l'abondance relative de Bifidobacterium entre la ligne de base et des points de temps d'une ou quatre semaines pour les bras à dose élevée, à faible dose et placebo.
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Une semaine, quatre semaines
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SCFA fécaux (mmol/kg de selles) change par rapport au départ
Délai: Une semaine, quatre semaines
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Comparaisons entre et au sein des groupes des niveaux d'AGCC dans les selles pour les bras à dose élevée, à faible dose et placebo
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Une semaine, quatre semaines
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Changements par rapport au départ dans la consistance des selles à l'aide des scores autodéclarés du Bristol Stool Chart
Délai: Une semaine, quatre semaines
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Modifications de la fréquence de la constipation et de la diarrhée dans les groupes à forte dose, à faible dose et placebo.
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Une semaine, quatre semaines
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Changements par rapport au départ dans les symptômes gastro-intestinaux à l'aide de l'échelle modifiée de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale
Délai: Une semaine, quatre semaines
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Changements dans les ballonnements, les éructations, les douleurs abdominales, les gaz et le bien-être général dans les bras à forte dose, à faible dose et placebo.
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Une semaine, quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Beir, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Première publication (Réel)
16 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R10356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .