Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odpornej skrobi ziemniaczanej na mikroflorę jelitową

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Manitoba Starch Products

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny wpływu opornej skrobi ziemniaczanej (SolnulTM) na florę jelitową

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne badanie kliniczne w grupach równoległych, w którym oceniano zmiany zachodzące w populacjach drobnoustrojów po czterech tygodniach suplementacji oporną skrobią ziemniaczaną (SolnulTM) w dwóch różnych dawkach, w porównaniu z placebo w zdrowych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 18,0 a 34,9 kg/metr kwadratowy (włącznie), które były ogólnie zdrowe, jak określono na podstawie wywiadu medycznego i przesiewowych badań krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza zespołu jelita drażliwego (IBS), niestrawności, poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub innych poważnych chorób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka dawka SolnulTM
7,0 g Odpornej Skrobi Ziemniaczanej podawane codziennie przez 4 tygodnie
Suplement diety: Odporna skrobia ziemniaczana
Niemodyfikowana skrobia ziemniaczana zawierająca >60% skrobi opornej Typ 2
Inne nazwy:
  • Solnul
  • MSPrebiotyk
Aktywny komparator: Niska dawka SolnulTM
3,5 g skrobi ziemniaczanej opornej (plus 3,5 g lekkostrawnej skrobi kukurydzianej na 7,0 g węglowodanów ogółem) podawane codziennie przez 4 tygodnie
Suplement diety: Odporna skrobia ziemniaczana
Niemodyfikowana skrobia ziemniaczana zawierająca >60% skrobi opornej Typ 2
Inne nazwy:
  • Solnul
  • MSPrebiotyk
Komparator placebo: Placebo
7,0 g lekkostrawnej skrobi kukurydzianej podawanej codziennie przez 4 tygodnie
Suplement diety: Placebo
W pełni przyswajalna skrobia kukurydziana
Inne nazwy:
  • AmiocaTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany we względnej obfitości (% mikrobiomu jelitowego) Bifidobacterium w kale między grupami leczenia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Porównuje się zmiany we względnej liczebności Bifidobacterium po 4 tygodniach spożywania w ramionach z wysoką, niską dawką i placebo.
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany we względnej obfitości (% mikrobiomu jelitowego) Bifidobacterium w kale między grupami leczenia
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Porównuje się zmiany we względnej liczebności Bifidobacterium po 1 tygodniu spożywania w ramionach z wysoką, niską dawką i placebo.
Jeden tydzień
Zmiany we względnej obfitości (% mikrobiomu jelitowego) Bifidobacterium z kału w grupach leczonych
Ramy czasowe: Tydzień, cztery tygodnie
Zmiany we względnej obfitości Bifidobacterium między punktem wyjściowym a punktami czasowymi jednego lub czterech tygodni dla grup otrzymujących wysoką dawkę, małą dawkę i placebo.
Tydzień, cztery tygodnie
SCFA w kale (mmol/kg stolca) zmienia się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień, cztery tygodnie
Pomiędzy grupami iw obrębie porównań poziomów SCFA w kale dla ramion z dużą dawką, małą dawką i placebo
Tydzień, cztery tygodnie
Zmiany konsystencji stolca w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie samodzielnie zgłoszonych wyników Bristol Stool Chart
Ramy czasowe: Tydzień, cztery tygodnie
Zmiany częstości występowania zaparć i biegunek w ramionach otrzymujących dużą dawkę, małą dawkę i placebo.
Tydzień, cztery tygodnie
Zmiany w zakresie objawów żołądkowo-jelitowych w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu zmodyfikowanej skali Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego
Ramy czasowe: Tydzień, cztery tygodnie
Zmiany we wzdęciach, odbijaniu, bólu brzucha, gazach i ogólnym samopoczuciu w ramionach otrzymujących dużą dawkę, małą dawkę i placebo.
Tydzień, cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manitoba Starch Products

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Beir, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R10356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odporna skrobia ziemniaczana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj