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Effetti dell'amido di patate resistente sul microbiota intestinale

7 febbraio 2022 aggiornato da: Manitoba Starch Products

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare gli effetti dell'amido di patate resistente (SolnulTM) sulla flora intestinale

Questo è stato uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, a gruppi paralleli, che ha valutato i cambiamenti che si verificano nelle popolazioni microbiche dopo quattro settimane di integrazione con fecola di patate resistente (SolnulTM) a due diversi dosaggi, rispetto a un placebo in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI compreso tra 18,0 e 34,9 kg/metro quadrato (incluso) che erano generalmente sani come determinato dall'anamnesi e dalle analisi del sangue di screening.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS), dispepsia, disturbi gastrointestinali significativi o altre malattie importanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solnul™ ad alto dosaggio
7,0 g di fecola di patate resistente somministrati giornalmente per 4 settimane
Integratore alimentare: Fecola di patate resistente
Fecola di patate non modificata contenente >60% di amido resistente di tipo 2
Altri nomi:
  • Solnul
  • MSPrebiotic
Comparatore attivo: Solnul™ a basso dosaggio
3,5 g di fecola di patate resistente (più 3,5 g di amido di mais digeribile per 7,0 g di carboidrati totali) somministrati giornalmente per 4 settimane
Integratore alimentare: Fecola di patate resistente
Fecola di patate non modificata contenente >60% di amido resistente di tipo 2
Altri nomi:
  • Solnul
  • MSPrebiotic
Comparatore placebo: Placebo
7,0 g di amido di mais digeribile somministrato giornalmente per 4 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Amido di mais completamente digeribile
Altri nomi:
  • AmiocaTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'abbondanza relativa (% del microbioma intestinale) di Bifidobacterium dalle feci tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Quattro settimane
Vengono confrontati i cambiamenti nell'abbondanza relativa di Bifidobacterium dopo 4 settimane di consumo nei bracci ad alto dosaggio, basso dosaggio e placebo.
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'abbondanza relativa (% del microbioma intestinale) di Bifidobacterium dalle feci tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Una settimana
Vengono confrontati i cambiamenti nell'abbondanza relativa di Bifidobacterium dopo 1 settimana di consumo nei bracci ad alto dosaggio, basso dosaggio e placebo.
Una settimana
Cambiamenti nell'abbondanza relativa (% del microbioma intestinale) di Bifidobacterium dalle feci all'interno dei gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Una settimana, quattro settimane
Variazioni nell'abbondanza relativa di Bifidobacterium tra il basale e i punti temporali di una o quattro settimane per i bracci ad alto dosaggio, basso dosaggio e placebo.
Una settimana, quattro settimane
L'SCFA fecale (mmol/kg di feci) varia rispetto al basale
Lasso di tempo: Una settimana, quattro settimane
Confronti tra gruppi e all'interno dei livelli di SCFA nelle feci per i bracci ad alto dosaggio, basso dosaggio e placebo
Una settimana, quattro settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella consistenza delle feci utilizzando i punteggi del Bristol Stool Chart auto-riportati
Lasso di tempo: Una settimana, quattro settimane
Cambiamenti nella frequenza di costipazione e diarrea nei bracci ad alto dosaggio, basso dosaggio e placebo.
Una settimana, quattro settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei sintomi gastrointestinali utilizzando la scala Gastrointestinal Quality of Life Index modificata
Lasso di tempo: Una settimana, quattro settimane
Cambiamenti di gonfiore, eruttazione, dolore addominale, gas e benessere generale nei bracci ad alta dose, a bassa dose e placebo.
Una settimana, quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manitoba Starch Products

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Beir, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R10356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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