鼻支架的设计与应用
2023年5月28日 更新者：Peking University Third Hospital
鼻中隔成形术后鼻支架与Merocel海绵应用的临床对照研究
鼻中隔成形术患者鼻支架与鼻填塞的对比研究
研究概览
详细说明
通过对比观察鼻腔支架与merocel海绵在鼻中隔成形术中的临床效果及舒适度，探讨鼻腔支架在临床应用中的安全性和有效性。
方法：选择鼻中隔偏曲患者，根据填塞方式随机分为鼻支架组（实验组）和merocel海绵组（对照组）。
比较两组患者封堵期间的止血效果、舒适度及并发症情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 间隔偏曲的临床诊断
- 鼻中隔成形术后
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 对镍过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻支架
鼻中隔成形术后使用鼻支架
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鼻中隔成形术后使用鼻支架
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其他：merocel
鼻中隔成形术后使用 merocel 作为鼻腔填塞
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鼻中隔成形术后使用 merocel
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效包装率
大体时间：术后2天
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(1)鼻腔填塞期间及取下填塞器后(术后48h±1h)，鼻出血评分≤2分； (2)鼻塞完成后48h±1h，总体不适评分≤7分； (3)术后30天±5天经鼻内镜检查未见鼻中隔血肿及鼻腔粘连。
满足以上3条标准才可认为鼻腔填塞有效。
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术后2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒适度视觉模拟量表（VAS）
大体时间：术后2天
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包括鼻塞、鼻痛、头痛、鼻痒打喷嚏、流泪、流鼻涕、鼻腔反流、面部肿胀、吞咽困难、睡眠障碍、口干和全身不适。
使用 0（无）到 10（无法忍受）的视觉模拟量表 (VAS) 对每种症状的严重程度进行分级
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术后2天
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安全
大体时间：术后30天
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以并发症及不良事件发生率作为安全性评价指标
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junxiu Liu、Peking University Third Hosptial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月22日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (实际的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月7日
首次发布 (实际的)
2022年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月28日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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