Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie i zastosowanie stentów do nosa

28 maja 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Kliniczne badanie kontrolne stosowania stentu do nosa i gąbki Merocel po septoplastyce nosa

Badanie porównawcze stentów nosowych i tamponów nosowych u pacjentów poddawanych septoplastyce

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stentu do nosa w zastosowaniu klinicznym poprzez porównanie i obserwację efektu klinicznego oraz komfortu stosowania stentu do nosa i gąbki merocel stosowanej w plastyce przegrody nosowej. Metody: pacjentów z odchyleniem przegrody nosowej wybrano i losowo podzielono na grupę ze stentem nosowym (grupa eksperymentalna) i grupę z gąbką merocelową (grupa kontrolna) zgodnie z metodą pakowania. Efekt hemostazy, komfort i powikłania obu grup porównano w okresie pakowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne odchylenia przegrody
  • Operacja po septoplastyce

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • uczulony na nikiel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stenty do nosa
stosowanie stentów do nosa po septoplastyce
Urządzenie: stenty do nosa
stosowanie stentów do nosa po septoplastyce
Inny: Merocel
stosowanie merocelu jako tamponu do nosa po septoplastyce
Urządzenie: Merocel
stosowanie merocelu po septoplastyce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywna szybkość pakowania
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
(1) W okresie tamponady nosa i po usunięciu instrumentu tamponady (48 h ± 1 h po operacji) ocena krwawienia z nosa wynosiła ≤ 2 punkty; (2) 48 h ± 1 h po zakończeniu tamponady nosa, ogólna ocena dyskomfortu ≤ 7 punktów; (3) W endoskopii nosa po 30 ± 5 dniach od operacji nie potwierdzono krwiaka przegrody i zrostów nosa. Tamponadę nosa uznaje się za skuteczną, gdy spełnione są 3 powyższe kryteria.
2 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS) komfortu
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
w tym przekrwienie błony śluzowej nosa, ból nosa, ból głowy, swędzenie nosa, kichanie, łzawienie, katar, refluks nosowy, obrzęk twarzy, trudności w połykaniu, zaburzenia snu, suchość w jamie ustnej i ogólny dyskomfort. Nasilenie każdego objawu oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak) do 10 (nie do zniesienia)
2 dni po operacji
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość występowania powikłań i zdarzeń niepożądanych wykorzystano jako wskaźniki oceny bezpieczeństwa
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Junxiu Liu, Peking University Third Hosptial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUTH-NS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stenty do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj