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鼻用ステントの設計と応用

2023年5月28日 更新者：Peking University Third Hospital

鼻中隔形成術後の鼻ステントとメロセルスポンジの適用に関する臨床対照研究

中隔形成術を受ける患者における鼻用ステントと鼻パッキングの比較研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鼻中隔形成術に適用された鼻ステントとメロセルスポンジの臨床効果と快適性を比較および観察することにより、臨床応用における鼻ステントの安全性と有効性を調査する。 方法: 鼻中隔逸脱患者を選択し、包装方法に従って、鼻ステント群 (実験群) と merocel スポンジ群 (対照群) に無作為に分けた。 2 つのグループの止血効果、快適さ、および合併症は、パッキング期間中に比較されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中隔偏差の臨床診断
  • 中隔形成術後

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • ニッケルアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鼻ステント
中隔形成術後の鼻ステントの使用
デバイス：鼻ステント
中隔形成術後の鼻ステントの使用
他の：メロセル
中隔形成術後の鼻パッキングとして merocel を使用
デバイス：メロセル
中隔形成術後のメロセルの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実効充填率
時間枠：手術２日後
(1) 鼻タンポナーデの期間中およびタンポナーデ器具の除去後 (手術後 48 時間±1 時間)、鼻出血スコアは 2 点以下でした。 (2) 鼻タンポナーデ完了後 48 時間± 1 時間で、全体的な不快感スコアが 7 点以下。 （３）術後３０日±５日の経鼻内視鏡検査で中隔血腫、鼻腔癒着がないことを確認した。 上記の3つの基準が満たされた場合、鼻タンポナーデは有効であると考えられます。
手術２日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適さのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：術後2日
鼻づまり、鼻の痛み、頭痛、くしゃみ、かゆみ、涙、鼻水、鼻の逆流、顔面のむくみ、嚥下困難、睡眠障害、口渇、一般的な不快感などがあります。 各症状の重症度は、0 (なし) から 10 (耐えられない) までの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して等級付けされました。
術後2日
安全
時間枠：手術後30日
合併症や有害事象の発生率を安全性評価指標とした
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University Third Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Junxiu Liu、Peking University Third Hosptial

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月22日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月28日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PUTH-NS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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