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Diseño y Aplicación de Stents Nasales

28 de mayo de 2023 actualizado por: Peking University Third Hospital

Estudio de Control Clínico de Aplicación de Stent Nasal y Esponja Merocel Posterior a Septoplastia Nasal

Estudio comparativo de stents nasales y taponamiento nasal en pacientes sometidos a septoplastia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigar la seguridad y eficacia del stent nasal en la aplicación clínica comparando y observando el efecto clínico y la comodidad del stent nasal y la esponja de merocel aplicados en la septoplastia nasal. Métodos: los pacientes con desviación del tabique nasal fueron seleccionados y divididos aleatoriamente en el grupo de stent nasal (grupo experimental) y el grupo de esponja de merocel (grupo control) según el método de empaquetamiento. Se compararon el efecto de la hemostasia, la comodidad y las complicaciones de los dos grupos durante el período de embalaje.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de desviación septal
  • Cirugía post septoplastia

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Alérgico al níquel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: stents nasales
uso de stents nasales después de la septoplastia
Dispositivo: stents nasales
uso de stents nasales después de la septoplastia
Otro: merocel
uso de merocel como taponamiento nasal después de la septoplastia
Dispositivo: merocel
usando merocel despues de septoplastia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa efectiva de embalaje
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
(1) En el período de taponamiento nasal y después de la retirada del instrumento de taponamiento (48 h ± 1 h después de la cirugía), el puntaje de sangrado nasal fue ≤ 2 puntos; (2) 48 h ± 1 h después de la finalización del taponamiento nasal, la puntuación general de malestar ≤ 7 puntos; (3) No se confirmaron hematomas septales ni adherencias nasales mediante endoscopia nasal a los 30 días ± 5 días después de la operación. El taponamiento nasal se considera efectivo cuando se cumplen los 3 criterios anteriores.
2 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual (VAS) de comodidad
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
incluyendo congestión nasal, dolor nasal, dolor de cabeza, picazón en la nariz, estornudos, lágrimas acuosas, secreción nasal, reflujo nasal, hinchazón facial, dificultad para tragar, trastornos del sueño, boca seca y malestar general. La gravedad de cada síntoma se calificó mediante la escala analógica visual (VAS) de 0 (ninguno) a 10 (insoportable)
2 días después de la operación
seguridad
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
La incidencia de complicaciones y eventos adversos se utilizaron como índices de evaluación de la seguridad.
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Junxiu Liu, Peking University Third Hosptial

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUTH-NS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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