Дизайн и применение назальных стентов
28 мая 2023 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Клиническое контрольное исследование применения назального стента и губки Merocel после назальной септопластики
Сравнительное исследование назальных стентов и назальных тампонов у пациентов, перенесших септопластику
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучить безопасность и эффективность назального стента при клиническом применении путем сравнения и наблюдения клинического эффекта и комфорта назального стента и губки мероцел, применяемых при назальной септопластике.
Методы: пациенты с искривлением носовой перегородки были отобраны и случайным образом разделены на группу назального стента (экспериментальная группа) и группу губки мероцел (контрольная группа) в соответствии с методом упаковки.
Эффект гемостаза, комфорт и осложнения в двух группах сравнивали в течение периода тампонады.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика искривления перегородки
- Операция после септопластики
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Аллергия на никель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: носовые стенты
использование носовых стентов после септопластики
|
использование носовых стентов после септопластики
|
|
Другой: меросель
использование мероцела в качестве тампона для носа после септопластики
|
использование мероцел после септопластики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная скорость упаковки
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
1) в период назальной тампонады и после удаления инструмента для тампонады (48 ч ± 1 ч после операции) оценка назального кровотечения составила ≤ 2 баллов; (2) через 48 ч ± 1 ч после завершения тампонады носа общая оценка дискомфорта ≤ 7 баллов; (3) Назальная эндоскопия через 30 дней ± 5 дней после операции не подтвердила гематомы перегородки и спаек носа.
Тампонада носа считается эффективной при соблюдении 3 вышеуказанных критериев.
|
2 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала (VAS) комфорта
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
включая заложенность носа, боль в носу, головную боль, зуд в носу, чихание, водянистые слезы, насморк, рефлюкс из носа, отек лица, затрудненное глотание, нарушение сна, сухость во рту и общий дискомфорт.
Тяжесть каждого симптома оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет) до 10 (невыносимо).
|
2 дня после операции
|
|
безопасность
Временное ограничение: 30дней после операции
|
В качестве показателей оценки безопасности использовали частоту осложнений и нежелательных явлений.
|
30дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junxiu Liu, Peking University Third Hosptial
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUTH-NS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .