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Desenho e Aplicação de Stents Nasais

28 de maio de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital

Estudo de Controle Clínico da Aplicação de Stent Nasal e Esponja de Merocel Após Septoplastia Nasal

Estudo comparativo de stents nasais e tamponamento nasal em pacientes submetidos à septoplastia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigar a segurança e eficácia do stent nasal na aplicação clínica, comparando e observando o efeito clínico e o conforto do stent nasal e da esponja de merocel aplicados em septoplastia nasal. Métodos: pacientes com desvio de septo nasal foram selecionados e divididos aleatoriamente em grupo stent nasal (grupo experimental) e grupo esponja merocel (grupo controle) de acordo com o método de tamponamento. O efeito de hemostasia, conforto e complicações dos dois grupos foram comparados durante o período de tamponamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de desvio de septo
  • Pós cirurgia de septoplastia

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • alérgico a níquel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: stents nasais
uso de stents nasais após septoplastia
Dispositivo: stents nasais
uso de stents nasais após septoplastia
Outro: merocel
usando merocel como tamponamento nasal após septoplastia
Dispositivo: merocel
usando merocel após septoplastia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa efetiva de embalagem
Prazo: 2 dias após a operação
(1) No período de tamponamento nasal e após a retirada do instrumento de tamponamento (48 h ± 1 h após a cirurgia), o escore de sangramento nasal foi ≤ 2 pontos; (2) 48 h ± 1 h após a conclusão do tamponamento nasal, o escore geral de desconforto ≤ 7 pontos; (3) Nenhum hematoma septal e aderências nasais foram confirmados por endoscopia nasal em 30 dias ± 5 dias após a operação. O tamponamento nasal é considerado eficaz quando os 3 critérios acima são atendidos.
2 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala visual analógica (VAS) de conforto
Prazo: 2 dias após a operação
incluindo congestão nasal, dor nasal, dor de cabeça, coceira no nariz, espirros, lágrimas lacrimejantes, corrimento nasal, refluxo nasal, inchaço facial, dificuldade para engolir, distúrbios do sono, boca seca e desconforto geral. A gravidade de cada sintoma foi classificada usando a escala visual analógica (VAS) de 0 (nenhum) a 10 (insuportável)
2 dias após a operação
segurança
Prazo: 30 dias após a operação
A incidência de complicações e eventos adversos foram usados ​​como índices de avaliação de segurança
30 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Junxiu Liu, Peking University Third Hosptial

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUTH-NS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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