Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orrstentek tervezése és alkalmazása

2023. május 28. frissítette: Peking University Third Hospital

Az orrsent és a Merocel szivacs alkalmazásának klinikai kontrollvizsgálata orrszeptoplasztika után

Orrstentek és orrtömítés összehasonlító vizsgálata szeptoplasztikán átesett betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orrsent klinikai alkalmazásban való biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata az orrsent és az orrseptoplasztikában alkalmazott merocel szivacs klinikai hatásának és komfortérzetének összehasonlításával és megfigyelésével. Módszerek: az orrsövény-eltérésben szenvedő betegeket kiválasztottuk és véletlenszerűen osztották orrstent csoportra (kísérleti csoport) és merocel szivacsos csoportra (kontroll csoport) a pakolási módszer szerint. A két csoport vérzéscsillapító hatását, komfortérzetét és szövődményeit hasonlítottuk össze a pakolási időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A septum deviáció klinikai diagnózisa
  • Szeptoplasztika utáni műtét

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Allergiás a nikkelre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: orrstentek
orrstentek használata szeptoplasztika után
Eszköz: orrstentek
orrstentek használata szeptoplasztika után
Egyéb: merocel
merocel használata orrtömítésként szeptoplasztika után
Eszköz: merocel
merocel alkalmazása szeptoplasztika után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony csomagolási arány
Időkeret: 2 nappal a műtét után
(1) Az orrtamponád időszakában és a tamponád eszköz eltávolítása után (48 óra ± 1 óra műtét után) az orrvérzés pontszáma ≤ 2 pont volt; (2) 48 órával ± 1 órával az orrtamponád befejezése után az általános diszkomfort pontszám ≤ 7 pont; (3) A műtétet követő 30. ± 5. napon orr endoszkópiával nem igazoltak septum haematomát és nazális tapadást. Az orrtamponád akkor tekinthető hatékonynak, ha a fenti 3 kritérium teljesül.
2 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizuális analóg skála (VAS) a kényelem érdekében
Időkeret: 2 nappal a műtét után
beleértve az orrdugulást, orrfájdalmat, fejfájást, viszkető orr tüsszögést, vizes könnyeket, orrfolyást, nazális refluxot, arcduzzanatot, nyelési nehézséget, alvászavart, szájszárazságot és általános kényelmetlenséget. Az egyes tünetek súlyosságát a vizuális analóg skála (VAS) segítségével osztályozták 0-tól 10-ig (elviselhetetlen).
2 nappal a műtét után
Biztonság
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A szövődmények és a nemkívánatos események előfordulását használtuk biztonsági értékelési indexként
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Junxiu Liu, Peking University Third Hosptial

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUTH-NS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a orrstentek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel