Orrstentek tervezése és alkalmazása
2023. május 28. frissítette: Peking University Third Hospital
Az orrsent és a Merocel szivacs alkalmazásának klinikai kontrollvizsgálata orrszeptoplasztika után
Orrstentek és orrtömítés összehasonlító vizsgálata szeptoplasztikán átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orrsent klinikai alkalmazásban való biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata az orrsent és az orrseptoplasztikában alkalmazott merocel szivacs klinikai hatásának és komfortérzetének összehasonlításával és megfigyelésével.
Módszerek: az orrsövény-eltérésben szenvedő betegeket kiválasztottuk és véletlenszerűen osztották orrstent csoportra (kísérleti csoport) és merocel szivacsos csoportra (kontroll csoport) a pakolási módszer szerint.
A két csoport vérzéscsillapító hatását, komfortérzetét és szövődményeit hasonlítottuk össze a pakolási időszakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A septum deviáció klinikai diagnózisa
- Szeptoplasztika utáni műtét
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- Allergiás a nikkelre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: orrstentek
orrstentek használata szeptoplasztika után
|
orrstentek használata szeptoplasztika után
|
|
Egyéb: merocel
merocel használata orrtömítésként szeptoplasztika után
|
merocel alkalmazása szeptoplasztika után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony csomagolási arány
Időkeret: 2 nappal a műtét után
|
(1) Az orrtamponád időszakában és a tamponád eszköz eltávolítása után (48 óra ± 1 óra műtét után) az orrvérzés pontszáma ≤ 2 pont volt; (2) 48 órával ± 1 órával az orrtamponád befejezése után az általános diszkomfort pontszám ≤ 7 pont; (3) A műtétet követő 30. ± 5. napon orr endoszkópiával nem igazoltak septum haematomát és nazális tapadást.
Az orrtamponád akkor tekinthető hatékonynak, ha a fenti 3 kritérium teljesül.
|
2 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizuális analóg skála (VAS) a kényelem érdekében
Időkeret: 2 nappal a műtét után
|
beleértve az orrdugulást, orrfájdalmat, fejfájást, viszkető orr tüsszögést, vizes könnyeket, orrfolyást, nazális refluxot, arcduzzanatot, nyelési nehézséget, alvászavart, szájszárazságot és általános kényelmetlenséget.
Az egyes tünetek súlyosságát a vizuális analóg skála (VAS) segítségével osztályozták 0-tól 10-ig (elviselhetetlen).
|
2 nappal a műtét után
|
|
Biztonság
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A szövődmények és a nemkívánatos események előfordulását használtuk biztonsági értékelési indexként
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junxiu Liu, Peking University Third Hosptial
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUTH-NS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .