Design og bruk av nesestenter
28. mai 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Klinisk kontrollstudie av påføring av nesestent og Merocel-svamp etter neseseptoplastikk
Sammenlignende studie av nesestenter og nesepakking hos pasienter som gjennomgår septoplastikk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å undersøke sikkerheten og effektiviteten til nesestent i klinisk bruk ved å sammenligne og observere den kliniske effekten og komforten til nesestent og merocel-svamp brukt i neseseptoplastikk.
Metoder: pasienter med neseseptumavvik ble valgt og tilfeldig delt inn i nesestentgruppe (eksperimentell gruppe) og merocel svampgruppe (kontrollgruppe) i henhold til pakkemetoden.
Hemostaseeffekten, komforten og komplikasjonene til de to gruppene ble sammenlignet i pakkeperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av septumavvik
- Etter septoplastikkoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Allergisk mot nikkel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nasale stenter
bruk av nasale stenter etter septoplastikk
|
bruk av nasale stenter etter septoplastikk
|
|
Annen: merocel
bruker merocel som nesepakking etter septoplastikk
|
bruker merocel etter septoplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv pakkehastighet
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
(1) I perioden med nasal tamponade og etter fjerning av tamponadeinstrumentet (48 timer ± 1 time etter operasjonen), var neseblødningsskåren ≤ 2 poeng; (2) 48 timer ± 1 time etter fullføring av nesetamponade, den totale ubehagsscore ≤ 7 poeng; (3) Ingen septalhematom og neseadhesjoner ble bekreftet ved nasal endoskopi 30 dager ± 5 dager etter operasjonen.
Nesetamponade anses som effektiv når de tre ovennevnte kriteriene er oppfylt.
|
2 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala (VAS) av komfort
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
inkludert nesetetthet, nesesmerter, hodepine, kløende nese, nysing, vannaktige tårer, rennende nese, neserefluks, hevelse i ansiktet, svelgevansker, søvnforstyrrelser, munntørrhet og generelt ubehag.
Alvorlighetsgraden av hvert symptom ble gradert ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 (ingen) til 10 (uutholdelig)
|
2 dager etter operasjonen
|
|
sikkerhet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av komplikasjoner og uønskede hendelser ble brukt som sikkerhetsevalueringsindekser
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junxiu Liu, Peking University Third Hosptial
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUTH-NS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .