Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design og anvendelse af næsestents

28. maj 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital

Klinisk kontrolundersøgelse af påføring af næsestent og Merocel-svamp efter nasal septoplastik

Sammenlignende undersøgelse af nasale stents og nasal pakning hos patienter, der gennemgår septoplastik

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​nasal stent i klinisk anvendelse ved at sammenligne og observere den kliniske effekt og komfort af nasal stent og merocel svamp anvendt i nasal septoplastik. Metoder: Patienter med næseseptumafvigelse blev udvalgt og tilfældigt opdelt i nasal stentgruppe (eksperimentel gruppe) og merocel svampegruppe (kontrolgruppe) i henhold til pakningsmetoden. Hæmostaseeffekten, komforten og komplikationerne for de to grupper blev sammenlignet i pakkeperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af septal deviation
  • Efter septoplastikoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Allergisk over for nikkel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nasale stents
brug af nasale stents efter septoplastik
Enhed: nasale stents
brug af nasale stents efter septoplastik
Andet: merocel
bruger merocel som næsepakning efter septoplastik
Enhed: merocel
bruger merocel efter septoplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv pakningshastighed
Tidsramme: 2 dage efter operationen
(1) I perioden med nasal tamponade og efter fjernelse af tamponadeinstrumentet (48 timer ± 1 time efter operationen) var næseblødningsscore ≤ 2 point; (2) 48 timer ± 1 time efter afslutningen af ​​nasal tamponade, den samlede ubehagsscore ≤ 7 point; (3) Ingen septalhæmatom og nasale adhæsioner blev bekræftet ved nasal endoskopi 30 dage ± 5 dage efter operationen. Nasal tamponade anses for at være effektiv, når ovenstående 3 kriterier er opfyldt.
2 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS) af komfort
Tidsramme: 2 dage efter operationen
inklusive tilstoppet næse, næsesmerter, hovedpine, kløende næse nysen, vandige tårer, løbende næse, nasal refluks, hævelse i ansigtet, synkebesvær, søvnforstyrrelser, mundtørhed og generelt ubehag. Sværhedsgraden af ​​hvert symptom blev bedømt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (ingen) til 10 (uudholdelig)
2 dage efter operationen
sikkerhed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​komplikationer og uønskede hændelser blev brugt som sikkerhedsevalueringsindeks
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junxiu Liu, Peking University Third Hosptial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUTH-NS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal Septum; Afvigelse, medfødt

Kliniske forsøg med nasale stents

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner