Conception et application de stents nasaux
28 mai 2023 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Étude de contrôle clinique de l'application d'un stent nasal et d'une éponge Merocel après une septoplastie nasale
Etude comparative des stents nasaux et des tampons nasaux chez les patients subissant une septoplastie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier l'innocuité et l'efficacité du stent nasal dans l'application clinique en comparant et en observant l'effet clinique et le confort du stent nasal et de l'éponge Merocel appliqués dans la septoplastie nasale.
Méthodes : les patients présentant une déviation septale nasale ont été sélectionnés et répartis au hasard dans le groupe de stent nasal (groupe expérimental) et le groupe d'éponge de merocel (groupe de contrôle) selon la méthode d'emballage.
L'effet hémostatique, le confort et les complications des deux groupes ont été comparés pendant la période de conditionnement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la déviation septale
- Chirurgie post septoplastie
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Allergique au nickel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stents nasaux
utilisation de stents nasaux après septoplastie
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utilisation de stents nasaux après septoplastie
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Autre: merocel
utiliser merocel comme tampon nasal après septoplastie
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utiliser merocel après septoplastie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux effectif d'emballage
Délai: 2 jours après l'opération
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(1) Pendant la période de tamponnade nasale et après le retrait de l'instrument de tamponnade (48 h ± 1 h après la chirurgie), le score de saignement nasal était ≤ 2 points ; (2) 48 h ± 1 h après la fin de la tamponnade nasale, le score global d'inconfort ≤ 7 points ; (3) Aucun hématome septal et aucune adhérence nasale n'ont été confirmés par endoscopie nasale à 30 jours ± 5 jours après l'opération.
La tamponnade nasale est considérée comme efficace lorsque les 3 critères ci-dessus sont remplis.
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2 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle analogique visuelle (EVA) de confort
Délai: 2 jours après l'opération
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y compris congestion nasale, douleurs nasales, maux de tête, démangeaisons nasales, éternuements, larmes aqueuses, nez qui coule, reflux nasal, gonflement du visage, difficulté à avaler, troubles du sommeil, bouche sèche et inconfort général.
La gravité de chaque symptôme a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (aucun) à 10 (insupportable)
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2 jours après l'opération
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sécurité
Délai: 30 jours après l'opération
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L'incidence des complications et des événements indésirables a été utilisée comme indice d'évaluation de l'innocuité
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junxiu Liu, Peking University Third Hosptial
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Première publication (Réel)
16 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUTH-NS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .