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Progettazione e applicazione di stent nasali

28 maggio 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Studio di controllo clinico sull'applicazione di stent nasale e spugna Merocel dopo settoplastica nasale

Studio comparativo di stent nasali e tamponamento nasale in pazienti sottoposti a settoplastica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagare la sicurezza e l'efficacia dello stent nasale nell'applicazione clinica confrontando e osservando l'effetto clinico e il comfort dello stent nasale e della spugna Merocel applicata nella settoplastica nasale. Metodi: i pazienti con deviazione del setto nasale sono stati selezionati e divisi casualmente nel gruppo stent nasale (gruppo sperimentale) e nel gruppo spugna merocel (gruppo di controllo) secondo il metodo di impaccamento. L'effetto emostatico, il comfort e le complicanze dei due gruppi sono stati confrontati durante il periodo di confezionamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della deviazione del setto
  • Post intervento di settoplastica

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Allergico al nichel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stent nasali
utilizzo di stent nasali dopo settoplastica
Dispositivo: stent nasali
utilizzo di stent nasali dopo settoplastica
Altro: merocel
utilizzando merocel come tamponamento nasale dopo settoplastica
Dispositivo: merocel
utilizzando merocel dopo settoplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso effettivo di imballaggio
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'operazione
(1) Nel periodo del tamponamento nasale e dopo la rimozione dello strumento per tamponamento (48 h ± 1 h dopo l'intervento chirurgico), il punteggio del sanguinamento nasale era ≤ 2 punti; (2) 48 h ± 1 h dopo il completamento del tamponamento nasale, il punteggio complessivo di disagio ≤ 7 punti; (3) Nessun ematoma settale e aderenze nasali sono stati confermati dall'endoscopia nasale a 30 giorni ± 5 giorni dopo l'operazione. Il tamponamento nasale è considerato efficace quando vengono soddisfatti i 3 criteri di cui sopra.
2 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS) di comfort
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'operazione
tra cui congestione nasale, dolore nasale, mal di testa, prurito al naso, starnuti, lacrime acquose, naso che cola, reflusso nasale, gonfiore del viso, difficoltà a deglutire, disturbi del sonno, secchezza delle fauci e malessere generale. La gravità di ciascun sintomo è stata classificata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessuno) a 10 (insopportabile)
2 giorni dopo l'operazione
sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
L'incidenza delle complicanze e degli eventi avversi sono stati utilizzati come indici di valutazione della sicurezza
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Junxiu Liu, Peking University Third Hosptial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUTH-NS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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