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Design und Anwendung von Nasenstents

28. Mai 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Klinische Kontrollstudie zur Anwendung von Nasenstent und Merocel-Schwamm nach Nasenseptumplastik

Vergleichsstudie zu Nasenstents und Nasentamponade bei Patienten, die sich einer Septumplastik unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nasenstents in der klinischen Anwendung durch Vergleich und Beobachtung der klinischen Wirkung und des Komforts von Nasenstents und Merocel-Schwämmen, die bei der Nasenseptumplastik angewendet werden. Methoden: Patienten mit Nasenseptumdeviation wurden ausgewählt und zufällig in eine Gruppe mit Nasenstents (Experimentalgruppe) und eine Merocel-Schwammgruppe (Kontrollgruppe) gemäß der Verpackungsmethode eingeteilt. Während der Packphase wurden Blutstillungseffekt, Komfort und Komplikationen der beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Septumdeviation
  • Operation nach der Septumplastik

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Allergisch gegen Nickel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nasale Stents
Verwendung von Nasenstents nach Septumplastik
Gerät: nasale Stents
Verwendung von Nasenstents nach Septumplastik
Sonstiges: merocel
Verwendung von Merocel als Nasentamponade nach Septumplastik
Gerät: merocel
Verwendung von Merocel nach Septumplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Packgeschwindigkeit
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
(1) Im Zeitraum der Nasentamponade und nach der Entfernung des Tamponadeinstruments (48 h ± 1 h nach der Operation) betrug der Nasenblutungsscore ≤ 2 Punkte; (2) 48 h ± 1 h nach Abschluss der Nasentamponade beträgt der Gesamtbeschwerdenwert ≤ 7 Punkte; (3) 30 Tage ± 5 Tage nach der Operation wurden durch Nasenendoskopie kein Septumhämatom und keine Nasenverklebungen bestätigt. Eine Nasentamponade gilt als wirksam, wenn die oben genannten 3 Kriterien erfüllt sind.
2 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS) des Komforts
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
einschließlich verstopfter Nase, Nasenschmerzen, Kopfschmerzen, juckender Nase, Niesen, wässrigen Tränen, laufender Nase, nasalem Reflux, Gesichtsschwellungen, Schluckbeschwerden, Schlafstörungen, Mundtrockenheit und allgemeinem Unwohlsein. Die Schwere jedes Symptoms wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine) bis 10 (unerträglich) bewertet.
2 Tage nach der Operation
Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Inzidenz von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen wurde als Sicherheitsbewertungsindizes verwendet
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Junxiu Liu, Peking University Third Hosptial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUTH-NS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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