Ontwerp en toepassing van neusstents
28 mei 2023 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Klinische controlestudie van het aanbrengen van neusstent en Merocel-spons na neustussenschot
Vergelijkende studie van neusstents en neuspakking bij patiënten die een septoplastie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van een neusstent bij klinische toepassing door het klinische effect en het comfort van een neusstent en merocel-spons bij nasale septoplastiek te vergelijken en te observeren.
Methoden: patiënten met een neusseptumdeviatie werden geselecteerd en willekeurig verdeeld in een nasale stentgroep (experimentele groep) en een merocel-sponsgroep (controlegroep) volgens de verpakkingsmethode.
Het hemostase-effect, comfort en complicaties van de twee groepen werden vergeleken tijdens de inpakperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van septumdeviatie
- Post septoplastiek operatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Allergisch voor nikkel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nasale stents
gebruik van neusstents na septoplastiek
|
gebruik van neusstents na septoplastiek
|
|
Ander: merocel
merocel gebruiken als neuspakking na septoplastiek
|
merocel gebruiken na septoplastie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve verpakkingssnelheid
Tijdsspanne: 2 dagen na operatie
|
(1) In de periode van neustamponnade en na het verwijderen van het tamponade-instrument (48 uur ± 1 uur na de operatie) was de score voor neusbloeding ≤ 2 punten; (2) 48 uur ± 1 uur na voltooiing van de neustamponnade, de algehele ongemakscore ≤ 7 punten; (3) Geen septumhematoom en nasale verklevingen werden bevestigd door nasale endoscopie 30 dagen ± 5 dagen na de operatie.
Neustamponade wordt als effectief beschouwd als aan de bovenstaande 3 criteria wordt voldaan.
|
2 dagen na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge schaal (VAS) van comfort
Tijdsspanne: 2 dagen na operatie
|
waaronder verstopte neus, neuspijn, hoofdpijn, jeukende neus, niezen, waterige tranen, loopneus, nasale reflux, zwelling van het gezicht, slikproblemen, slaapstoornissen, droge mond en algemeen ongemak.
De ernst van elk symptoom werd beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) van 0 (geen) tot 10 (ondraaglijk)
|
2 dagen na operatie
|
|
beveiliging
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
De incidentie van complicaties en bijwerkingen werden gebruikt als veiligheidsevaluatie-indexen
|
30 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junxiu Liu, Peking University Third Hosptial
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUTH-NS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .