Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh a aplikace nosních stentů

28. května 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Klinická kontrolní studie aplikace nosního stentu a houby Merocel po nosní septoplastice

Srovnávací studie nosních stentů a nosních ucpávek u pacientů podstupujících septoplastiku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat bezpečnost a účinnost nosního stentu v klinické aplikaci porovnáním a pozorováním klinického účinku a komfortu nosního stentu a merocelové houby aplikovaných při nosní septoplastice. Metodika: byli vybráni pacienti s odchylkou nosní přepážky a náhodně rozděleni do skupiny nosních stentů (experimentální skupina) a skupiny s merocelovou houbou (kontrolní skupina) podle způsobu balení. Efekt hemostázy, komfort a komplikace obou skupin byly srovnávány během období balení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza deviace septa
  • Operace po septoplastice

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Alergický na nikl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nosní stenty
použití nosních stentů po septoplastice
Přístroj: nosní stenty
použití nosních stentů po septoplastice
Jiný: merocel
použití merocelu jako nosní výplně po septoplastice
Přístroj: merocel
pomocí merocelu po septoplastice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní míra balení
Časové okno: 2 dny po operaci
(1) V období nosní tamponády a po odstranění tamponádového nástroje (48 h ± 1 h po operaci) bylo skóre krvácení z nosu ≤ 2 body; (2) 48 h ± 1 h po dokončení nosní tamponády celkové skóre diskomfortu ≤ 7 bodů; (3) 30 dní ± 5 dní po operaci nebyly pomocí nosní endoskopie potvrzeny žádné septální hematomy a nosní srůsty. Nosní tamponáda je považována za účinnou, pokud jsou splněna výše uvedená 3 kritéria.
2 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS) pohodlí
Časové okno: 2 dny po operaci
včetně ucpaného nosu, bolesti nosu, hlavy, svědění v nose, kýchání, slzení, rýmy, nosního refluxu, otoku obličeje, potíží s polykáním, poruch spánku, sucha v ústech a celkového nepohodlí. Závažnost každého symptomu byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (žádné) do 10 (nesnesitelné).
2 dny po operaci
bezpečnostní
Časové okno: 30 dní po operaci
Výskyt komplikací a nežádoucích účinků byl použit jako indexy hodnocení bezpečnosti
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junxiu Liu, Peking University Third Hosptial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUTH-NS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nosní stenty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit