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비강 스텐트의 설계 및 적용

2023년 5월 28일 업데이트: Peking University Third Hospital

비중격 성형술 후 코 스텐트와 메로셀 스펀지의 적용에 관한 임상적 대조 연구

비중격 성형술을 받는 환자의 비강 스텐트와 비강 패킹의 비교 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비중격 성형술에 적용되는 비강 스텐트와 메로셀 스펀지의 임상적 효과와 편안함을 비교 관찰하여 임상적용 시 비강 스텐트의 안전성과 유효성을 알아보고자 한다. 방법: 비중격만곡증 환자를 선정하여 패킹 방법에 따라 무작위로 비강 스텐트군(실험군)과 메로셀 스펀지군(대조군)으로 나누었다. 패킹 기간 동안 두 그룹의 지혈 효과, 편안함 및 합병증을 비교하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비중격만곡증의 임상진단
  • 중격 성형술 후 수술

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부;
  • 니켈에 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 스텐트
중격 성형술 후 비강 스텐트 사용
장치: 비강 스텐트
중격 성형술 후 비강 스텐트 사용
다른: 메로셀
중격 성형술 후 메로셀을 비강 패킹으로 사용
장치: 메로셀
중격 성형술 후 Merocel 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포장의 효과적인 비율
기간: 수술 후 2일
(1) 비강 탐포네이드 기간 및 탐포네이드 기구 제거 후(수술 후 48시간 ± 1시간) 비강 출혈 점수는 ≤ 2점이었습니다. (2) 비강 탐포네이드 완료 후 48시간 ± 1시간, 전체 불편 점수 ≤ 7점; (3) 수술 후 30일±5일에 비강 내시경 검사에서 비중격 혈종 및 비강 유착이 확인되지 않았다. 코 탐포네이드는 위의 3가지 기준이 충족될 때 효과적인 것으로 간주됩니다.
수술 후 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편안함의 비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 수술 후 2일
코막힘, 코 통증, 두통, 코 가려움 재채기, 눈물, 콧물, 역류, 안면 부종, 삼키기 어려움, 수면 장애, 구강 건조 및 전반적인 불편함을 포함합니다. 각 증상의 중증도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0(없음)에서 10(참을 수 없음)까지 등급을 매겼습니다.
수술 후 2일
보안
기간: 수술 후 30일
합병증 및 이상반응 발생률을 안전성 평가 지표로 사용
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Junxiu Liu, Peking University Third Hosptial

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUTH-NS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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