Design och applicering av nässtents
28 maj 2023 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Klinisk kontrollstudie av applicering av nässtent och Merocel-svamp efter nasal septoplastik
Jämförande studie av nasala stentar och nasal packning hos patienter som genomgår septoplastik
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att undersöka säkerheten och effektiviteten hos nässtent i klinisk tillämpning genom att jämföra och observera den kliniska effekten och komforten av nässtent och merocelsvamp applicerad vid nässeptoplastik.
Metoder: patienter med nässeptumavvikelse valdes ut och delades slumpmässigt in i nässtentgrupp (experimentgrupp) och merocelsvampgrupp (kontrollgrupp) enligt packningsmetoden.
De två gruppernas hemostaseffekt, komfort och komplikationer jämfördes under packningsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av septumavvikelse
- Efter septoplastikoperation
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Allergisk mot nickel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nasala stentar
använda nasala stentar efter septoplastik
|
använda nasala stentar efter septoplastik
|
|
Övrig: merocel
använder merocel som nasal packning efter septoplastik
|
använder merocel efter septoplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv packningshastighet
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
(1) Under perioden med nasal tamponad och efter avlägsnande av tamponadinstrumentet (48 timmar ± 1 timme efter operationen), var näsblödningspoängen ≤ 2 poäng; (2) 48 h ± 1 h efter avslutad nästamponad, den totala obehagspoängen ≤ 7 poäng; (3) Inga septala hematom och nasala vidhäftningar bekräftades genom nasal endoskopi 30 dagar ± 5 dagar efter operationen.
Nasal tamponad anses vara effektiv när ovanstående 3 kriterier är uppfyllda.
|
2 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog skala (VAS) av komfort
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
inklusive nästäppa, nässmärta, huvudvärk, kliande näsa nysningar, vattniga tårar, rinnande näsa, nasal reflux, svullnad i ansiktet, svårigheter att svälja, sömnstörningar, muntorrhet och allmänt obehag.
Svårighetsgraden av varje symptom graderades med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) från 0 (ingen) till 10 (olidlig)
|
2 dagar efter operationen
|
|
säkerhet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Förekomsten av komplikationer och biverkningar användes som säkerhetsutvärderingsindex
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Junxiu Liu, Peking University Third Hosptial
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Första postat (Faktisk)
16 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUTH-NS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .