ADP101 的开放标签扩展研究
2024年3月22日 更新者：Alladapt Immunotherapeutics, Inc.
一项评估 ADP101 用于食物过敏儿童和成人口服免疫治疗的安全性和有效性的开放标签扩展研究（Encore 研究）
这是一项针对参与 Harmony 研究（方案 ADP101-MA-01）的参与者的开放标签、安全扩展研究。
研究概览
详细说明
本研究仅通过邀请招募参与者。
这是一项多中心、开放标签、长期扩展研究，旨在研究 ADP101 对已完成 Harmony 研究（方案 ADP101-MA-01）的食物过敏儿童和成人进行口服免疫治疗的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Study Site
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Study Site
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San Diego、California、美国、92123
- Study Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Study Site
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Denver、Colorado、美国、80230
- Study Site
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33620
- Study Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Study Site
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Study Site
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- Study Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48108
- Study Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Study Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Study Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29420
- Study Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98115
- Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 57年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
• 受试者必须完成 ADP101-MA-01（The Harmony Study）并依规遵从研究药物
关键排除标准：
- EoE 病史或当前，其他嗜酸性粒细胞胃肠道疾病，慢性、复发性或严重 GERD，吞咽困难症状
- 对肾上腺素或 ADP101 中的任何赋形剂过敏
先前或同时进行的治疗如下：
- β受体阻滞剂、ACE 抑制剂、ARB 或钙通道阻滞剂
- 定期使用类固醇药物
- 当前或之前 6 个月内的治疗性抗体治疗
- 当前或过去 12 周内的任何食物免疫疗法，ADP101 除外
- ADP101以外的研究药物
- 在非食物免疫疗法的建立阶段
- 可能妨碍安全参与研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗方案 1、2、3、4、5
参与者将根据父研究期间接受的治疗（ADP101 或安慰剂）以及他们在父研究期间对治疗方案的耐受性，选择 5 种治疗方案中的一种。
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各种体积的活性干粉制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADP101 的长期安全性和耐受性
大体时间：通过学习完成，大约 4-6 年
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不良事件的发生率，包括研究期间的严重不良事件。
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通过学习完成，大约 4-6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食物过敏脱敏
大体时间：第 40 周
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在第 40 周双盲安慰剂对照食物挑战中，耐受最高剂量至少 600 毫克来自相关过敏原的蛋白质而没有剂量限制症状的受试者比例。
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第 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mei-Lun Wang, MD、VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月14日
初级完成 (实际的)
2024年2月27日
研究完成 (实际的)
2024年2月27日
研究注册日期
首次提交
2022年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月14日
首次发布 (实际的)
2022年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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