Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie ADP101

22. března 2024 aktualizováno: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Otevřená rozšiřující studie hodnotící bezpečnost a účinnost ADP101 pro perorální imunoterapii u dětí a dospělých s alergií na potraviny (přídavná studie)

Toto je otevřená, rozšířená bezpečnostní studie pro účastníky, kteří se zúčastnili studie Harmony (protokol ADP101-MA-01).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie přijímá účastníky pouze na pozvání. Toto je multicentrická, otevřená, dlouhodobá rozšířená studie bezpečnosti a účinnosti ADP101 pro perorální imunoterapii u dětí a dospělých alergických na potraviny, kteří dokončili studii Harmony (protokol ADP101-MA-01).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Study Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 57 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí dokončit ADP101-MA-01 (The Harmony Study) a musí vyhovovat studovanému léku podle protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná EoE, jiné eozinofilní gastrointestinální onemocnění, chronická, recidivující nebo závažná GERD, příznaky dysfagie
  • Hypersenzitivita na epinefrin nebo na kteroukoli pomocnou látku v ADP101

  • Předchozí nebo souběžné terapie takto:

    • beta-blokátory, ACE inhibitory, ARB nebo blokátory kalciových kanálů
    • pravidelné užívání steroidních léků
    • terapeutickou protilátkovou léčbu v současnosti nebo během předchozích 6 měsíců
    • jakoukoli potravinovou imunoterapii aktuálně nebo během předchozích 12 týdnů, kromě ADP101
    • vyšetřovací agenti jiné než ADP101
    • ve fázi budování nepotravinové imunoterapie
  • Jakékoli další podmínky, které by mohly bránit bezpečné účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Možnosti léčby 1, 2, 3, 4, 5
Účastníci budou spadat do 1 z 5 možností léčby v závislosti na léčbě (ADP101 nebo placebo) během rodičovské studie a jejich toleranci léčebného režimu během rodičovské studie.
Biologický: ADP101
Aktivní suché práškové složení v různých objemech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost ADP101
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 4-6 let
Výskyt nežádoucích příhod včetně závažných nežádoucích příhod během období studie.
Po dokončení studia, přibližně 4-6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desenzibilizace potravinové alergie
Časové okno: 40. týden
Podíl subjektů, které tolerují nejvyšší dávku alespoň 600 mg proteinu z relevantního alergenu nebo alergenů bez symptomů omezujících dávku ve 40. týdnu dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvy.
40. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADP101-MA-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na ADP101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit