Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование ADP101

22 марта 2024 г. обновлено: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Открытое дополнительное исследование по оценке безопасности и эффективности ADP101 для пероральной иммунотерапии у детей и взрослых с пищевой аллергией (исследование Encore)

Это открытое расширенное исследование безопасности для участников, принимавших участие в исследовании Harmony (протокол ADP101-MA-01).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование зачисляет участников только по приглашению. Это многоцентровое открытое долгосрочное расширенное исследование безопасности и эффективности ADP101 для пероральной иммунотерапии у детей и взрослых с пищевой аллергией, которые завершили исследование Harmony (протокол ADP101-MA-01).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Study Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 57 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

• Субъекты должны заполнить ADP101-MA-01 (Исследование гармонии) и соответствовать требованиям к исследуемому препарату в соответствии с протоколом.

Ключевые критерии исключения:

  • ЭоЭ в анамнезе или в настоящее время, другие эозинофильные желудочно-кишечные заболевания, хроническая, рецидивирующая или тяжелая ГЭРБ, симптомы дисфагии
  • Повышенная чувствительность к адреналину или любому из вспомогательных веществ в ADP101.

  • Предыдущая или параллельная терапия следующим образом:

    • бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, БРА или блокаторы кальциевых каналов
    • регулярное употребление стероидных препаратов
    • терапевтическое лечение антителами в настоящее время или в течение предыдущих 6 месяцев
    • любая пищевая иммунотерапия в настоящее время или в течение предыдущих 12 недель, кроме ADP101
    • исследовательские агенты, кроме ADP101
    • на этапе наращивания непищевой иммунотерапии
  • Любое другое состояние, которое может препятствовать безопасному участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Варианты лечения 1, 2, 3, 4, 5
Участники попадут в 1 из 5 вариантов лечения в зависимости от полученного лечения (ADP101 или плацебо) во время исходного исследования и их переносимости схемы лечения во время исходного исследования.
Биологический: ADP101
Состав активного сухого порошка в различных объемах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность и переносимость ADP101
Временное ограничение: Через завершение учебы, примерно 4-6 лет
Частота нежелательных явлений, включая серьезные нежелательные явления, в течение периода исследования.
Через завершение учебы, примерно 4-6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Десенсибилизация пищевой аллергии
Временное ограничение: Неделя 40
Доля субъектов, которые переносят самую высокую дозу, по крайней мере, 600 мг белка от соответствующего аллергена или аллергенов без симптомов, ограничивающих дозу, на 40-й неделе двойного слепого плацебо-контролируемого приема пищи.
Неделя 40

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADP101-MA-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться