Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utvidelsesstudie av ADP101

22. mars 2024 oppdatert av: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

En åpen utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av ADP101 for oral immunterapi hos matallergiske barn og voksne (The Encore-studien)

Dette er en åpen sikkerhetsutvidelsesstudie for deltakere som deltok i Harmony-studien (protokoll ADP101-MA-01).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien registrerer deltakere kun ved invitasjon. Dette er en multisenter, åpen, langsiktig utvidelsesstudie av sikkerheten og effekten av ADP101 for oral immunterapi hos matallergiske barn og voksne som fullførte Harmony-studien (protokoll ADP101-MA-01).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Study Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 57 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

• Forsøkspersonene må ha fullført ADP101-MA-01 (The Harmony Study) og vært i samsvar med studiemedikamentet per protokoll

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende EoE, annen eosinofil gastrointestinal sykdom, kronisk, tilbakevendende eller alvorlig GERD, symptomer på dysfagi
  • Overfølsomhet overfor epinefrin eller noen av hjelpestoffene i ADP101

  • Tidligere eller samtidige behandlinger som følger:

    • betablokkere, ACE-hemmere, ARB eller kalsiumkanalblokkere
    • regelmessig bruk av steroider
    • terapeutisk antistoffbehandling for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene
    • enhver matimmunterapi for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 ukene, bortsett fra ADP101
    • andre undersøkelsesmidler enn ADP101
    • i oppbyggingsfasen av ikke-mat-immunterapi
  • Enhver annen tilstand som kan hindre sikker deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsalternativer 1, 2, 3, 4, 5
Deltakerne vil falle inn i 1 av 5 behandlingsalternativer avhengig av behandlingen mottatt (ADP101 eller placebo) under foreldrestudien og deres toleranse for behandlingsregimet under foreldrestudien.
Biologisk: ADP101
Aktiv tørrpulverformulering i forskjellige volumer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet og toleranse for ADP101
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 4-6 år
Forekomst av uønskede hendelser inkludert alvorlige uønskede hendelser i løpet av studieperioden.
Gjennom studiegjennomføring, ca 4-6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Desensibilisering av matallergi
Tidsramme: Uke 40
Andelen av forsøkspersoner som tåler en høyeste dose på minst 600 mg protein fra et relevant allergen eller allergener uten dosebegrensende symptomer ved uke 40 dobbeltblind placebokontrollert matutfordring.
Uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADP101-MA-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere