Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensieonderzoek van ADP101

22 maart 2024 bijgewerkt door: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Een open-label uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ADP101 voor orale immunotherapie bij voedselallergische kinderen en volwassenen (het Encore-onderzoek)

Dit is een open-label veiligheidsuitbreidingsonderzoek voor deelnemers die deelnamen aan het Harmony-onderzoek (protocol ADP101-MA-01).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie schrijft deelnemers alleen op uitnodiging in. Dit is een multicenter, open-label, langdurig vervolgonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van ADP101 voor orale immunotherapie bij voedselallergische kinderen en volwassenen die het Harmony-onderzoek (protocol ADP101-MA-01) hebben afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Study Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 57 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

• Proefpersonen moeten de ADP101-MA-01 (The Harmony Study) hebben voltooid en conform het onderzoeksgeneesmiddel per protocol zijn geweest

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige EoE, andere eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen, chronische, terugkerende of ernstige GORZ, symptomen van dysfagie
  • Overgevoeligheid voor epinefrine of een van de hulpstoffen in ADP101

  • Eerdere of gelijktijdige therapieën als volgt:

    • bètablokkers, ACE-remmers, ARB's of calciumantagonisten
    • regelmatig gebruik van steroïde medicatie
    • therapeutische antilichaambehandeling momenteel of in de afgelopen 6 maanden
    • elke voedselimmunotherapie momenteel of in de afgelopen 12 weken, behalve ADP101
    • andere onderzoeksagenten dan ADP101
    • in de opbouwfase van non-food immunotherapie
  • Elke andere omstandigheid die veilige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsopties 1, 2, 3, 4, 5
Deelnemers vallen in 1 van de 5 behandelingsopties, afhankelijk van de ontvangen behandeling (ADP101 of placebo) tijdens de ouderstudie en hun tolerantie voor het behandelingsregime tijdens de ouderstudie.
Biologisch: ADP101
Actieve droge poederformulering in verschillende volumes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ADP101
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 4-6 jaar
Incidentie van bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 4-6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Desensibilisatie van voedselallergieën
Tijdsspanne: Week 40
Het percentage proefpersonen dat een hoogste dosis van ten minste 600 mg eiwit van een relevant allergeen of allergenen verdraagt ​​zonder dosisbeperkende symptomen bij de dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie van week 40.
Week 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADP101-MA-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren