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Étude d'extension en ouvert de l'ADP101

22 mars 2024 mis à jour par: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Une étude d'extension en ouvert évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ADP101 pour l'immunothérapie orale chez les enfants et les adultes allergiques aux aliments (l'étude Encore)

Il s'agit d'une étude d'extension de sécurité en ouvert pour les participants ayant participé à l'étude Harmony (protocole ADP101-MA-01).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrute des participants sur invitation uniquement. Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique, ouverte et à long terme de l'innocuité et de l'efficacité de l'ADP101 pour l'immunothérapie orale chez les enfants et les adultes allergiques alimentaires qui ont terminé l'étude Harmony (protocole ADP101-MA-01).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Study Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 57 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

• Les sujets doivent avoir terminé l'ADP101-MA-01 (The Harmony Study) et être conformes au médicament à l'étude selon le protocole

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents ou EoE actuel, autre maladie gastro-intestinale à éosinophiles, RGO chronique, récurrent ou sévère, symptômes de dysphagie
  • Hypersensibilité à l'épinéphrine ou à l'un des excipients d'ADP101

  • Traitements antérieurs ou concomitants comme suit :

    • bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, ARA ou inhibiteurs calciques
    • utilisation régulière de médicaments stéroïdiens
    • traitement thérapeutique par anticorps actuellement ou au cours des 6 mois précédents
    • toute immunothérapie alimentaire actuellement ou au cours des 12 semaines précédentes, à l'exception de l'ADP101
    • agents expérimentaux autres que ADP101
    • dans la phase de construction de l'immunothérapie non alimentaire
  • Toute autre condition qui pourrait empêcher une participation sûre à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Options de traitement 1, 2, 3, 4, 5
Les participants tomberont dans 1 des 5 options de traitement en fonction du traitement reçu (ADP101 ou placebo) au cours de l'étude parentale et de leur tolérance au schéma thérapeutique au cours de l'étude parentale.
Biologique: ADP101
Formulation de poudre sèche active à différents volumes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité à long terme de l'ADP101
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 4 à 6 ans
Incidence des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves au cours de la période d'étude.
Jusqu'à la fin des études, environ 4 à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désensibilisation aux allergies alimentaires
Délai: Semaine 40
La proportion de sujets qui tolèrent une dose la plus élevée d'au moins 600 mg de protéines provenant d'un allergène ou d'allergènes pertinents sans symptômes limitant la dose lors du test de provocation alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo de la semaine 40.
Semaine 40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADP101-MA-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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