Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADP101:n avoin laajennustutkimus

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Avoin laajennustutkimus, jossa arvioidaan ADP101:n turvallisuutta ja tehoa suun kautta annettavassa immunoterapiassa ruoka-allergisilla lapsilla ja aikuisilla (The Encore-tutkimus)

Tämä on avoin turvallisuuslaajennustutkimus osallistujille, jotka osallistuivat Harmony-tutkimukseen (protokolla ADP101-MA-01).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan osallistujia vain kutsusta. Tämä on monikeskus, avoin, pitkän aikavälin jatkotutkimus ADP101:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta suun kautta annettavassa immunoterapiassa ruoka-allergisilla lapsilla ja aikuisilla, jotka suorittivat Harmony-tutkimuksen (protokolla ADP101-MA-01).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Study Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
        • Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 57 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• Koehenkilöiden on täytynyt suorittaa ADP101-MA-01 (The Harmony Study) ja olla tutkimuslääkemääräysten mukaisia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen EoE, muu eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus, krooninen, uusiutuva tai vaikea GERD, dysfagian oireet
  • Yliherkkyys epinefriinille tai jollekin ADP101:n apuaineelle

  • Aikaisemmat tai samanaikaiset hoidot seuraavasti:

    • beetasalpaajat, ACE:n estäjät, ARB:t tai kalsiumkanavasalpaajat
    • säännöllinen steroidilääkkeiden käyttö
    • terapeuttinen vasta-ainehoito tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana
    • mikä tahansa elintarvikeimmunoterapia tällä hetkellä tai edellisten 12 viikon aikana, paitsi ADP101
    • muut tutkimusaineet kuin ADP101
    • non-food-immunoterapian rakentamisvaiheessa
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka saattavat estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovaihtoehdot 1, 2, 3, 4, 5
Osallistujat jaetaan yhteen viidestä hoitovaihtoehdosta riippuen emotutkimuksen aikana saadusta hoidosta (ADP101 tai lumelääke) ja siitä, kuinka he sietävät hoito-ohjelmaa emotutkimuksen aikana.
Biologinen: ADP101
Aktiivinen kuivajauheformulaatio eri tilavuuksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADP101:n pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 4-6 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat tutkimusjakson aikana.
Opintojen päättyessä noin 4-6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoka-aineallergian desensibilisointi
Aikaikkuna: Viikko 40
Niiden potilaiden osuus, jotka sietävät suurimman vähintään 600 mg:n annoksen proteiinia relevantista allergeenista tai allergeeneista ilman annosta rajoittavia oireita viikon 40 kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa ruokahaasteessa.
Viikko 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADP101-MA-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoka-allergia

Kliiniset tutkimukset ADP101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa