Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADP101 nyílt címke kiterjesztési tanulmánya

2024. március 22. frissítette: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Nyílt kiterjesztésű vizsgálat, amely az ADP101 biztonságosságát és hatásosságát értékeli az élelmiszer-allergiás gyermekek és felnőttek szájon át történő immunterápiájában (The Encore-tanulmány)

Ez egy nyílt elrendezésű, biztonsági kiterjesztésű vizsgálat a Harmony-vizsgálatban (ADP101-MA-01 protokoll) részt vevő résztvevők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban csak meghívással vesznek részt résztvevők. Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat az ADP101 biztonságosságáról és hatékonyságáról szájon át alkalmazott immunterápiában olyan ételallergiás gyermekeknél és felnőtteknél, akik befejezték a Harmony-vizsgálatot (ADP101-MA-01 protokoll).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Study Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
        • Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

• Az alanyoknak teljesíteniük kell az ADP101-MA-01-et (The Harmony Study), és protokollonként meg kell felelniük a vizsgálati gyógyszernek.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Előzményben vagy jelenlegi EoE, egyéb eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség, krónikus, visszatérő vagy súlyos GERD, dysphagia tünetei
  • Az adrenalinnal vagy az ADP101 bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

  • Korábbi vagy egyidejű terápiák az alábbiak szerint:

    • béta-blokkolók, ACE-gátlók, ARB-k vagy kalciumcsatorna-blokkolók
    • rendszeres szteroid gyógyszerek szedése
    • terápiás antitest-kezelés jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban
    • bármely élelmiszer-immunterápia jelenleg vagy az elmúlt 12 hétben, kivéve az ADP101-et
    • az ADP101 kivételével
    • a non-food immunterápia felépítési szakaszában
  • Bármilyen egyéb feltétel, amely kizárhatja a vizsgálatban való biztonságos részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1., 2., 3., 4., 5. kezelési lehetőség
A résztvevők az 5 kezelési lehetőség közül 1-be esnek, attól függően, hogy a szülővizsgálat során milyen kezelésben részesültek (ADP101 vagy placebo), és mennyire tolerálják a kezelési rendet a szülővizsgálat során.
Biológiai: ADP101
Aktív száraz por készítmény különböző térfogatokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADP101 hosszú távú biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 4-6 év
A nemkívánatos események előfordulása, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 4-6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ételallergiás deszenzitizáció
Időkeret: 40. hét
Azon alanyok aránya, akik a 40. heti kettős-vak, placebo-kontrollos táplálékkihívás során a megfelelő allergénből vagy allergénekből származó legmagasabb, legalább 600 mg-os fehérjedózist tolerálják dóziskorlátozó tünetek nélkül.
40. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADP101-MA-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel