ADP101의 오픈 라벨 확장 연구
2024년 3월 22일 업데이트: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.
식품 알레르기가 있는 어린이 및 성인의 경구 면역 요법에 대한 ADP101의 안전성 및 효능을 평가하는 공개 확장 연구(The Encore 연구)
이것은 Harmony 연구(프로토콜 ADP101-MA-01)에 참여한 참가자를 위한 공개 라벨 안전 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 초대를 통해서만 참가자를 등록합니다.
이는 Harmony 연구(프로토콜 ADP101-MA-01)를 완료한 식품 알레르기 어린이 및 성인의 경구 면역 요법에 대한 ADP101의 안전성 및 효능에 대한 다기관 공개 라벨 장기 확장 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Study Site
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Study Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Study Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Study Site
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Study Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Study Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Study Site
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Study Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- Study Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
• 피험자는 ADP101-MA-01(The Harmony Study)을 완료하고 프로토콜 당 연구 약물을 준수해야 합니다.
주요 제외 기준:
- EoE의 병력 또는 현재, 기타 호산구성 위장 질환, 만성, 재발성 또는 중증 GERD, 삼킴곤란 증상
- 에피네프린 또는 ADP101의 부형제에 대한 과민증
다음과 같은 사전 또는 동시 요법:
- 베타 차단제, ACE 억제제, ARB 또는 칼슘 채널 차단제
- 규칙적인 스테로이드 약물 사용
- 현재 또는 이전 6개월 이내의 항체 치료
- ADP101을 제외한 현재 또는 이전 12주 이내의 모든 식품 면역 요법
- ADP101 이외의 시험용 제제
- 비 식품 면역 요법의 축적 단계에서
- 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 옵션 1, 2, 3, 4, 5
참가자는 모 연구 동안 받은 치료(ADP101 또는 위약) 및 모 연구 동안 치료 요법에 대한 내성에 따라 5가지 치료 옵션 중 하나에 속하게 됩니다.
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다양한 부피의 활성 건조 분말 제제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADP101의 장기 안전성 및 내약성
기간: 연구 완료를 통해 약 4-6년
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연구 기간 동안 중대한 이상반응을 포함한 이상반응의 발생률.
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연구 완료를 통해 약 4-6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 알레르기 탈감작
기간: 40주차
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40주차 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지에서 관련 알레르겐 또는 알레르겐으로부터 최소 600mg 수준의 최고 용량 단백질을 용량 제한 증상 없이 견딜 수 있는 피험자의 비율.
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40주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ADP101-MA-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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