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Studio di estensione in aperto di ADP101

22 marzo 2024 aggiornato da: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Uno studio di estensione in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'ADP101 per l'immunoterapia orale in bambini e adulti allergici agli alimenti (The Encore Study)

Questo è uno studio di estensione della sicurezza in aperto per i partecipanti che hanno partecipato allo studio Harmony (protocollo ADP101-MA-01).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta iscrivendo i partecipanti solo su invito. Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di estensione a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di ADP101 per l'immunoterapia orale in bambini e adulti allergici agli alimenti che hanno completato lo studio Harmony (protocollo ADP101-MA-01).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Study Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 57 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

• I soggetti devono aver completato l'ADP101-MA-01 (The Harmony Study) ed essere conformi al farmaco in studio per protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia o EoE in corso, altra malattia gastrointestinale eosinofila, GERD cronica, ricorrente o grave, sintomi di disfagia
  • Ipersensibilità all'epinefrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ADP101

  • Terapie precedenti o concomitanti come segue:

    • beta-bloccanti, ACE-inibitori, sartani o bloccanti dei canali del calcio
    • uso regolare di farmaci steroidi
    • trattamento anticorpale terapeutico attualmente o nei 6 mesi precedenti
    • qualsiasi immunoterapia alimentare attualmente o nelle 12 settimane precedenti, ad eccezione di ADP101
    • agenti sperimentali diversi dall'ADP101
    • nella fase iniziale dell'immunoterapia non alimentare
  • Qualsiasi altra condizione che possa precludere la partecipazione sicura allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Opzioni di trattamento 1, 2, 3, 4, 5
I partecipanti rientreranno in 1 delle 5 opzioni di trattamento a seconda del trattamento ricevuto (ADP101 o placebo) durante lo studio principale e la loro tolleranza al regime di trattamento durante lo studio principale.
Biologico: ADP101
Formulazione attiva in polvere secca a vari volumi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di ADP101
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 4-6 anni
Incidenza di eventi avversi inclusi eventi avversi gravi durante il periodo di studio.
Attraverso il completamento degli studi, circa 4-6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desensibilizzazione da allergia alimentare
Lasso di tempo: Settimana 40
La proporzione di soggetti che tollerano una dose massima di almeno 600 mg di proteine ​​da uno o più allergeni pertinenti senza sintomi dose-limitanti durante il test alimentare in doppio cieco controllato con placebo della settimana 40.
Settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADP101-MA-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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