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Offene Verlängerungsstudie von ADP101

22. März 2024 aktualisiert von: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADP101 für die orale Immuntherapie bei Kindern und Erwachsenen mit Lebensmittelallergie (Die Encore-Studie)

Dies ist eine offene Sicherheitserweiterungsstudie für Teilnehmer, die an der Harmony-Studie (Protokoll ADP101-MA-01) teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Teilnehmer nur auf Einladung aufgenommen. Dies ist eine multizentrische, offene Langzeit-Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ADP101 für die orale Immuntherapie bei Kindern und Erwachsenen mit Lebensmittelallergie, die die Harmony-Studie abgeschlossen haben (Protokoll ADP101-MA-01).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Study Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 57 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen die ADP101-MA-01 (The Harmony Study) abgeschlossen haben und das Studienmedikament gemäß Protokoll einhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle EoE, andere eosinophile Magen-Darm-Erkrankungen, chronische, rezidivierende oder schwere GERD, Symptome von Dysphagie
  • Überempfindlichkeit gegen Epinephrin oder einen der sonstigen Bestandteile von ADP101

  • Vorherige oder gleichzeitige Therapien wie folgt:

    • Betablocker, ACE-Hemmer, ARBs oder Kalziumkanalblocker
    • regelmäßige Einnahme von Steroiden
    • therapeutische Antikörperbehandlung derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate
    • jede Nahrungsmittelimmuntherapie derzeit oder innerhalb der letzten 12 Wochen, außer ADP101
    • andere Prüfsubstanzen als ADP101
    • in der Aufbauphase einer Non-Food-Immuntherapie
  • Jede andere Bedingung, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsoptionen 1, 2, 3, 4, 5
Die Teilnehmer fallen in eine von 5 Behandlungsoptionen, abhängig von der Behandlung (ADP101 oder Placebo) während der Elternstudie und ihrer Verträglichkeit des Behandlungsschemas während der Elternstudie.
Biologisch: ADP101
Aktive Trockenpulverformulierung in verschiedenen Volumina.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von ADP101
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 4-6 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums.
Bis zum Studienabschluss ca. 4-6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsmittelallergie-Desensibilisierung
Zeitfenster: Woche 40
Der Anteil der Probanden, die eine höchste Dosis von mindestens 600 mg Protein von einem relevanten Allergen oder Allergenen ohne dosisbeschränkende Symptome bei der doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation in Woche 40 tolerieren.
Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADP101-MA-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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