Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label Extension Study av ADP101

22 mars 2024 uppdaterad av: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

En öppen förlängningsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av ADP101 för oral immunterapi hos matallergiska barn och vuxna (The Encore-studien)

Detta är en öppen säkerhetsförlängningsstudie för deltagare som deltog i Harmony-studien (protokoll ADP101-MA-01).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie registrerar deltagare endast genom inbjudan. Detta är en multicenter, öppen, långsiktig förlängningsstudie av säkerheten och effekten av ADP101 för oral immunterapi hos födoämnesallergiska barn och vuxna som genomförde Harmony-studien (protokoll ADP101-MA-01).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Study Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 57 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

• Försökspersoner måste ha slutfört ADP101-MA-01 (The Harmony Study) och varit kompatibla med studieläkemedlet enligt protokoll

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik med eller pågående EoE, annan eosinofil gastrointestinal sjukdom, kronisk, återkommande eller svår GERD, symtom på dysfagi
  • Överkänslighet mot epinefrin eller något av hjälpämnena i ADP101

  • Tidigare eller samtidiga behandlingar enligt följande:

    • betablockerare, ACE-hämmare, ARB eller kalciumkanalblockerare
    • regelbunden användning av steroidmedicin
    • terapeutisk antikroppsbehandling för närvarande eller under de senaste 6 månaderna
    • någon matimmunterapi för närvarande eller under de senaste 12 veckorna, förutom ADP101
    • andra undersökningsmedel än ADP101
    • i uppbyggnadsfasen av icke-livsmedelsimmunterapi
  • Alla andra tillstånd som kan utesluta säkert deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsalternativ 1, 2, 3, 4, 5
Deltagarna kommer att falla in i 1 av 5 behandlingsalternativ beroende på den behandling som erhållits (ADP101 eller placebo) under moderstudien och deras tolerans för behandlingsregimen under moderstudien.
Biologisk: ADP101
Aktiv torrpulverformulering i olika volymer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet och tolerabilitet för ADP101
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 4-6 år
Förekomst av biverkningar inklusive allvarliga biverkningar under studieperioden.
Genom avslutad studie, cirka 4-6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Desensibilisering av matallergi
Tidsram: Vecka 40
Andelen försökspersoner som tolererar en högsta dos på minst 600 mg protein från ett relevant allergen eller allergener utan dosbegränsande symtom vid vecka 40 dubbelblind placebokontrollerad matutmaning.
Vecka 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Första postat (Faktisk)

17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADP101-MA-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera