ADP101の非盲検延長試験
2024年3月22日 更新者：Alladapt Immunotherapeutics, Inc.
食物アレルギーのある子供と大人の経口免疫療法に対する ADP101 の安全性と有効性を評価する非盲検延長試験 (アンコール試験)
これは、ハーモニー研究 (プロトコル ADP101-MA-01) に参加した参加者を対象とした非盲検の安全性拡大研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、招待者のみが参加者を登録しています。
これは、ハーモニー研究 (プロトコル ADP101-MA-01) を完了した、食物アレルギーのある子供および成人における経口免疫療法に対する ADP101 の安全性と有効性に関する、多施設共同非盲検長期延長研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Study Site
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Study Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Study Site
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Study Site
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33620
- Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Study Site
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Study Site
-
-
Illinois
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- Study Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98115
- Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～57年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
•被験者はADP101-MA-01（The Harmony Study）を完了し、プロトコルに従って治験薬に準拠している必要があります
主な除外基準:
- -既往歴または現在のEoE、他の好酸球性胃腸疾患、慢性、再発性または重度のGERD、嚥下障害の症状
- エピネフリンまたは ADP101 のいずれかの賦形剤に対する過敏症
-以下のような前治療または同時治療：
- β遮断薬、ACE阻害薬、ARBまたはカルシウムチャネル遮断薬
- 定期的なステロイド薬の使用
- -現在または過去6か月以内の治療用抗体治療
- ADP101を除く、現在または過去12週間以内の食物免疫療法
- ADP101以外の治験薬
- 非食物免疫療法の構築段階で
- -研究への安全な参加を妨げる可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療オプション 1、2、3、4、5
参加者は、親研究中に受けた治療 (ADP101 またはプラセボ) と親研究中の治療レジメンの耐性に応じて、5 つの治療オプションのうちの 1 つに分類されます。
|
さまざまな容量のアクティブドライパウダー処方。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADP101 の長期的な安全性と忍容性
時間枠：修了まで約4～6年
|
研究期間中の重篤な有害事象を含む有害事象の発生率。
|
修了まで約4～6年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食物アレルギーの減感作
時間枠：40週目
|
40 週目の二重盲検プラセボ対照食物チャレンジで、用量制限症状なしに、関連するアレルゲンまたは複数のアレルゲンからの少なくとも 600 mg レベルのタンパク質の最高用量に耐える被験者の割合。
|
40週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mei-Lun Wang, MD、VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月14日
一次修了 (実際)
2024年2月27日
研究の完了 (実際)
2024年2月27日
試験登録日
最初に提出
2022年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ADP101-MA-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。