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Estudo de extensão de rótulo aberto de ADP101

22 de março de 2024 atualizado por: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Um estudo de extensão aberto avaliando a segurança e a eficácia do ADP101 para imunoterapia oral em crianças e adultos alérgicos a alimentos (The Encore Study)

Este é um estudo de extensão de segurança aberto para participantes que participaram do estudo Harmony (protocolo ADP101-MA-01).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está inscrevendo participantes apenas por convite. Este é um estudo multicêntrico, aberto e de extensão de longo prazo da segurança e eficácia do ADP101 para imunoterapia oral em crianças e adultos alérgicos a alimentos que concluíram o estudo Harmony (protocolo ADP101-MA-01).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Study Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 57 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

• Os indivíduos devem ter concluído o ADP101-MA-01 (The Harmony Study) e estar em conformidade com o medicamento do estudo de acordo com o protocolo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico ou atual de EoE, outra doença gastrointestinal eosinofílica, DRGE crônica, recorrente ou grave, sintomas de disfagia
  • Hipersensibilidade à epinefrina ou a qualquer um dos excipientes do ADP101

  • Terapias anteriores ou concomitantes como segue:

    • betabloqueadores, inibidores da ECA, BRAs ou bloqueadores dos canais de cálcio
    • uso regular de medicamentos esteróides
    • tratamento terapêutico com anticorpos atualmente ou nos últimos 6 meses
    • qualquer imunoterapia alimentar atualmente ou nas 12 semanas anteriores, exceto ADP101
    • agentes experimentais diferentes do ADP101
    • na fase de construção da imunoterapia não alimentar
  • Qualquer outra condição que possa impedir a participação segura no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Opções de tratamento 1, 2, 3, 4, 5
Os participantes cairão em 1 de 5 opções de tratamento, dependendo do tratamento recebido (ADP101 ou placebo) durante o estudo parental e sua tolerância ao regime de tratamento durante o estudo parental.
Biológico: ADP101
Formulação de pó seco ativo em vários volumes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança a longo prazo e tolerabilidade de ADP101
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4-6 anos
Incidência de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves durante o período do estudo.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4-6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dessensibilização de Alergia Alimentar
Prazo: Semana 40
A proporção de indivíduos que toleram uma dose mais alta de pelo menos 600 mg de nível de proteína de um alérgeno relevante ou alérgenos sem sintomas limitantes da dose no desafio alimentar controlado por placebo duplo-cego da Semana 40.
Semana 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADP101-MA-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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